目的

本試験は、成人皮膚筋炎（DM）患者を対象としてIgPro20（皮下注用人免疫グロブリン）を投与する、第3相、多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験である。本試験の主要目的は、成人DM患者を対象とし、Week 17、21及び25でのTotal Improvement Score（TIS）評価に基づくレスポンダーの状況を指標とした有効性をプラセボ投与と比較、評価することである。

実施期間

開始日 2019-10-04
終了日 2027-11-30

対象となる方

対象疾患 皮膚筋炎;;皮膚筋炎は、筋力低下及び特徴的な皮疹を特徴とするまれな炎症性疾患である。
指定難病
（告示番号. 疾患名）		 50. 皮膚筋炎／多発性筋炎 概要、診断基準等 (pdf)
性別 男性・女性
年齢 18～

※参加に際しては、ほかにも細かな条件があります。
※「指定難病」は難病治験ウェブ独自の項目であり、「対象疾患」と一致しない場合があります。
※「概要、診断基準等」はあくまで指定難病の概要、診断基準、重症度等です。

実施情報

jRCT番号 jRCT2080224869 (NCT04044690)
研究の種別 企業治験
フェーズ 3
登録目標症例数 126

実施施設

国内で11施設
施設名をクリックすると地図が表⽰されます。

研究責任者

所属機関 CSLベーリング株式会社
研究責任医師
所属機関の住所 東京都港区北青山1-2-3 青山ビル8階

お問合せ先

医療機関名 CSLベーリング株式会社
住所 東京都港区北青山1-2-3 青山ビル8階
電話 03-4213-0191
E-mail JPN-CHIKEN@csl.com.au

※主治医と相談のうえお問い合わせください。