目的

本試験は，導入療法で改善した中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象に，維持療法としてのrisankizumabの有効性及び安全性をプラセボと比較し評価する試験である。;本試験は3つのサブスタディから成る。サブスタディ1は52週間の無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法試験である。サブスタディ2は52週間の無作為化探索的維持療法試験である。サブスタディ3は，サブスタディ1 又は2 を完了した被験者若しくは，COVID-19 により，最終来院時の内視鏡検査を実施していないM16-067 試験の導入療法で改善した被験者を対象とした非盲検長期継続投与試験である。

実施期間

開始日 2018-04-27
終了日 2028-09-30

対象となる方

対象疾患 潰瘍性大腸炎
指定難病
（告示番号. 疾患名）		 97. 潰瘍性大腸炎 概要、診断基準等 (pdf)
性別 男性・女性
年齢 16～80

※参加に際しては、ほかにも細かな条件があります。
※「指定難病」は難病治験ウェブ独自の項目であり、「対象疾患」と一致しない場合があります。
※「概要、診断基準等」はあくまで指定難病の概要、診断基準、重症度等です。

実施情報

jRCT番号 jRCT2080223951 (NCT03398135)
研究の種別 企業治験
フェーズ 3
登録目標症例数 210

実施施設

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研究責任者

所属機関 アッヴィ合同会社
研究責任医師 大谷哲也
所属機関の住所 東京都港区芝浦三丁目1番21号

お問合せ先

医療機関名 アッヴィ合同会社
住所 東京都港区芝浦三丁目1番21号
電話 0120-587-874
E-mail AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com

※主治医と相談のうえお問い合わせください。