目的

本治験では、肺高血圧症臨床分類でグループ1の肺動脈性肺高血圧症（PAH）を有する6歳以上18歳未満の小児患者を対象に、リオシグアトを1回0.5 mg、1.0 mg、1.5 mg、2.0 mg及び2.5 mgを年齢、性別及び体重で調整した用量で1日3回投与した際の安全性、忍容性、薬力学及び薬物動態を評価する。主試験治療期間 は、8週間の用量調節期と16週間の用量維持期の2期で構成される。

実施期間

開始日 2016-07-01
終了日 2031-11-25

対象となる方

対象疾患 肺動脈性肺高血圧症
指定難病
（告示番号. 疾患名）		 86. 肺動脈性肺高血圧症 概要、診断基準等 (pdf)
性別 男性・女性
年齢 6～17

※参加に際しては、ほかにも細かな条件があります。
※「指定難病」は難病治験ウェブ独自の項目であり、「対象疾患」と一致しない場合があります。
※「概要、診断基準等」はあくまで指定難病の概要、診断基準、重症度等です。

実施情報

jRCT番号 jRCT2080223235 (NCT02562235)
研究の種別 企業治験
フェーズ 3
登録目標症例数 3

実施施設

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研究責任者

所属機関 バイエル薬品株式会社
研究責任医師 明石雅史
所属機関の住所 大阪府大阪市北区梅田2-4-9

お問合せ先

医療機関名 バイエル薬品株式会社
住所 大阪府大阪市北区梅田2-4-9
電話 06-6133-6363
E-mail byl_ct_contact@bayer.com

※主治医と相談のうえお問い合わせください。