目的

本治験の目的は、免疫グロブリンG4関連疾患（IgG4-RD）の診断を受けて52週間のプラセボ対照期間にリルザブルチニブ錠の投与を受けた18歳以上の被験者における、IgG4-RDの臨床的疾患再燃までの期間、並びに無再燃率、IgG4-RDの疾患活動性のコントロール、レスキューとしてのグルココルチコイド（GC）使用、及び治験薬投与下で発現した有害事象、臨床検査値、心電図（ECG）などの安全性パラメータを含むその他の関連する有効性評価項目を評価することである。;本治験は以下を含む：;- 治験期間は最長60週間であり、4〜6週間のスクリーニング期間、52週間の二重盲検投与期間、及び2週間の追跡調査（及び108週間の任意の非盲検継続投与［OLE］）を含む。;- 来院回数は16回（くわえてOLE期間中に任意で9回）とする。

実施期間

開始日 2025-11-17
終了日 2030-12-31

対象となる方

対象疾患 免疫グロブリンＧ4関連疾患
指定難病
（告示番号. 疾患名）		 300. IgG4関連疾患 概要、診断基準等 (pdf)
性別 男性・女性
年齢 18～

※参加に際しては、ほかにも細かな条件があります。
※「指定難病」は難病治験ウェブ独自の項目であり、「対象疾患」と一致しない場合があります。
※「概要、診断基準等」はあくまで指定難病の概要、診断基準、重症度等です。

実施情報

jRCT番号 jRCT2071250098 (NCT07190196)
研究の種別 企業治験
フェーズ 3
登録目標症例数 124

実施施設

【東京都】  地方独立行政法人東京都立病院機構　東京都立駒込病院%E6%9D%B1%E4%BA%AC%E9%83%BD%E7%AB%8B%E7%97%85%E9%99%A2%E6%A9%9F%E6%A7%8B%E3%80%80%E6%9D%B1%E4%BA%AC%E9%83%BD%E7%AB%8B%E9%A7%92%E8%BE%BC%E7%97%85%E9%99%A2【大阪府】  関西医科大学附属病院%20%E9%96%A2%E8%A5%BF%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E9%99%84%E5%B1%9E%E7%97%85%E9%99%A2
【東京都】  慶應義塾大学病院%20%E6%85%B6%E6%87%89%E7%BE%A9%E5%A1%BE%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%97%85%E9%99%A2【兵庫県】  国立大学法人神戸大学医学部附属病院%E7%A5%9E%E6%88%B8%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E5%8C%BB%E5%AD%A6%E9%83%A8%E9%99%84%E5%B1%9E%E7%97%85%E9%99%A2
【東京都】  東京大学医科学研究所附属病院%20%E6%9D%B1%E4%BA%AC%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%AD%A6%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%89%80%E9%99%84%E5%B1%9E%E7%97%85%E9%99%A2【広島県】  広島大学病院%20%E5%BA%83%E5%B3%B6%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%97%85%E9%99%A2
【新潟県】  長岡赤十字病院%20%E9%95%B7%E5%B2%A1%E8%B5%A4%E5%8D%81%E5%AD%97%E7%97%85%E9%99%A2【福岡県】  産業医科大学病院%20%E7%94%A3%E6%A5%AD%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%97%85%E9%99%A2
【石川県】  国立大学法人金沢大学附属病院%E9%87%91%E6%B2%A2%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E9%99%84%E5%B1%9E%E7%97%85%E9%99%A2
【石川県】  金沢医科大学病院%20%E9%87%91%E6%B2%A2%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%97%85%E9%99%A2
施設名をクリックすると地図が表⽰されます。

研究責任者

所属機関 サノフィ株式会社
研究責任医師 小原健太郎
所属機関の住所 新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

お問合せ先

医療機関名 サノフィ株式会社
住所 163-1488新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
電話 03-6301-3670
E-mail clinical-trials-jp@sanofi.com

※主治医と相談のうえお問い合わせください。