目的

本治験の目的は、免疫グロブリンG4関連疾患（IgG4-RD）の診断を受けて52週間のプラセボ対照期間にリルザブルチニブ錠の投与を受けた18歳以上の被験者における、IgG4-RDの臨床的疾患再燃までの期間、並びに無再燃率、IgG4-RDの疾患活動性のコントロール、レスキューとしてのグルココルチコイド（GC）使用、及び治験薬投与下で発現した有害事象、臨床検査値、心電図（ECG）などの安全性パラメータを含むその他の関連する有効性評価項目を評価することである。;本治験は以下を含む：;- 治験期間は最長60週間であり、4〜6週間のスクリーニング期間、52週間の二重盲検投与期間、及び2週間の追跡調査（及び108週間の任意の非盲検継続投与［OLE］）を含む。;- 来院回数は16回（くわえてOLE期間中に任意で9回）とする。

実施期間

開始日	2025-11-17
終了日	2030-12-31

対象となる方

対象疾患	免疫グロブリンＧ4関連疾患
指定難病	IgG4関連疾患（指定難病300）
性別	男性・女性
年齢	18～

※「指定難病」は当サイトが追加した項目であり、「対象疾患」と一致しない場合があります。
※参加に際しては、ほかにも細かな条件があります。

実施情報

jRCT番号	jRCT2071250098 (NCT07190196)
研究の種別	企業治験
試験のフェーズ	3
登録目標症例数	124

研究責任者

所属機関	サノフィ株式会社
研究責任医師	小原健太郎
所属機関の住所	新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

実施施設

試験実施施設	【東京都】 地方独立行政法人東京都立病院機構　東京都立駒込病院 【東京都】 慶應義塾大学病院 【東京都】 東京大学医科学研究所附属病院 【新潟県】 長岡赤十字病院 【石川県】 国立大学法人金沢大学附属病院 【石川県】 金沢医科大学病院 【大阪府】 関西医科大学附属病院 【兵庫県】 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 【広島県】 広島大学病院 【福岡県】 産業医科大学病院

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お問合せ先

医療機関名	サノフィ株式会社
住所	163-1488新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
電話	03-6301-3670
E-mail	clinical-trials-jp@sanofi.com

※主治医と相談のうえお問い合わせください。