目的

ウルソデオキシコール酸(UDCA)で効果不十分又は不耐容の原発性胆汁性胆管炎(PBC)患者を対象として、KC-8025 10 mg を1 日1 回52 週間経口投与した際の有効性について、複合評価項目[ALP < 1.67 × 基準値上限(ULN)、ALP のベースラインからの減少が15%以上、総ビリルビン <= ULN]の達成を主要評価項目として検証する。また、安全性及び薬物動態を評価する。

実施期間

開始日 2024-11-01
終了日 2027-01-31

対象となる方

対象疾患 ウルソデオキシコール酸で効果不十分又は不耐容の原発性胆汁性胆管炎患者
指定難病 原発性胆汁性胆管炎(指定難病93)
性別 男性・女性
年齢 18~

※「指定難病」は当サイトが追加した項目であり、「対象疾患」と一致しない場合があります。
※参加に際しては、ほかにも細かな条件があります。

実施情報

jRCT番号 jRCT2071240075
研究の種別 企業治験
試験のフェーズ 3
登録目標症例数 29

研究責任者

所属機関 科研製薬株式会社
研究責任医師 川端英樹
所属機関の住所 文京区本駒込2丁目28-8


実施施設

試験実施施設 【福島県】福島県立医科大学附属病院
【茨城県】東京医科大学茨城医療センター
【埼玉県】埼玉医科大学病院
【千葉県】千葉大学医学部附属病院
【東京都】帝京大学医学部附属病院
【東京都】昭和医科大学江東豊洲病院
【東京都】昭和医科大学病院
【東京都】東京女子医科大学病院
【東京都】東邦大学医療センター大森病院
【東京都】虎の門病院
【東京都】赤坂山王メディカルセンター
【東京都】順天堂大学医学部附属順天堂医院
【神奈川県】東海大学医学部付属病院
【長野県】信州大学医学部附属病院
【静岡県】浜松医科大学医学部附属病院
【大阪府】国立病院機構 大阪医療センター
【大阪府】日本赤十字社 大阪赤十字病院
【大阪府】関西医科大学附属病院
【兵庫県】兵庫県立西宮病院
【奈良県】奈良県立医科大学附属病院
【岡山県】岡山大学病院
【香川県】香川県立中央病院
【愛媛県】市立宇和島病院
【長崎県】独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター
【宮崎県】宮崎大学医学部附属病院

※リンクをクリックすると地図が表示されます。

お問合せ先

医療機関名 科研製薬株式会社
住所 113-8650文京区本駒込2丁目28-8
電話 0120-391-004
E-mail kaken-jrct@e-medinfo.com

※主治医と相談のうえお問い合わせください。