目的

本試験は標準療法を受けている活動性の自己抗体陽性SLE患者を対象に，標準療法にオビヌツズマブ又はプラセボを上乗せ投与し，有効性及び安全性を比較する多施設共同，プラセボ対照，ランダム化，二重盲検試験である。18〜75歳かつ2019年EULAR/ACR 分類基準に則りSLE と診断された患者を対象とする。被験者はオビヌツズマブ1,000 mg 又はプラセボを盲検下で静脈内投与される。二重盲検期間の治験薬投与を完了した被験者は，非盲検継続投与期間へ移行できる。非盲検継続投与期間へ移行しない被験者と非盲検継続投与期間中に治験薬投与を中止した被験者は，フォローアップ期間へ移行する。すべての被験者において少なくとも6カ月のフォローアップが必要である。

実施期間

開始日 2023-03-09
終了日 2027-12-31

対象となる方

対象疾患 全身性エリテマトーデス
指定難病
（告示番号. 疾患名）		 49. 全身性エリテマトーデス 概要、診断基準等 (pdf) / 事務連絡 (pdf)
性別 男性・女性
年齢 18～75

※参加に際しては、ほかにも細かな条件があります。
※「指定難病」は難病治験ウェブ独自の項目であり、「対象疾患」と一致しない場合があります。
※「概要、診断基準等」はあくまで指定難病の概要、診断基準、重症度等です。

実施情報

jRCT番号 jRCT2071230031
研究の種別 企業治験
フェーズ 3
登録目標症例数 24

実施施設

【北海道】  国立大学法人北海道大学病院%E5%8C%97%E6%B5%B7%E9%81%93%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%97%85%E9%99%A2【神奈川県】  学校法人北里研究所北里大学病院%E5%8C%97%E9%87%8C%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%89%80%E5%8C%97%E9%87%8C%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%97%85%E9%99%A2
【青森県】  国立大学法人弘前大学医学部附属病院%E5%BC%98%E5%89%8D%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E5%8C%BB%E5%AD%A6%E9%83%A8%E9%99%84%E5%B1%9E%E7%97%85%E9%99%A2【静岡県】  国立大学法人浜松医科大学医学部附属病院%E6%B5%9C%E6%9D%BE%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E5%8C%BB%E5%AD%A6%E9%83%A8%E9%99%84%E5%B1%9E%E7%97%85%E9%99%A2
【岩手県】  学校法人岩手医科大学岩手医科大学附属病院%E5%B2%A9%E6%89%8B%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E5%B2%A9%E6%89%8B%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E9%99%84%E5%B1%9E%E7%97%85%E9%99%A2【愛知県】  学校法人藤田学園藤田医科大学病院%E8%97%A4%E7%94%B0%E5%AD%A6%E5%9C%92%E8%97%A4%E7%94%B0%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%97%85%E9%99%A2
【宮城県】  学校法人東北医科薬科大学東北医科薬科大学病院%E6%9D%B1%E5%8C%97%E5%8C%BB%E7%A7%91%E8%96%AC%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E6%9D%B1%E5%8C%97%E5%8C%BB%E7%A7%91%E8%96%AC%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%97%85%E9%99%A2【愛知県】  独立行政法人労働者健康安全機構中部労災病院%E5%8A%B4%E5%83%8D%E8%80%85%E5%81%A5%E5%BA%B7%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%A9%9F%E6%A7%8B%E4%B8%AD%E9%83%A8%E5%8A%B4%E7%81%BD%E7%97%85%E9%99%A2
【山形県】  地方独立行政法人山形県・酒田市病院機構日本海総合病院%E5%B1%B1%E5%BD%A2%E7%9C%8C%E3%83%BB%E9%85%92%E7%94%B0%E5%B8%82%E7%97%85%E9%99%A2%E6%A9%9F%E6%A7%8B%E6%97%A5%E6%9C%AC%E6%B5%B7%E7%B7%8F%E5%90%88%E7%97%85%E9%99%A2【大阪府】  地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター%E5%A4%A7%E9%98%AA%E5%B8%82%E6%B0%91%E7%97%85%E9%99%A2%E6%A9%9F%E6%A7%8B%E5%A4%A7%E9%98%AA%E5%B8%82%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC
【千葉県】  国立大学法人千葉大学医学部附属病院%E5%8D%83%E8%91%89%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E5%8C%BB%E5%AD%A6%E9%83%A8%E9%99%84%E5%B1%9E%E7%97%85%E9%99%A2【大阪府】  学校法人近畿大学近畿大学病院%E8%BF%91%E7%95%BF%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E8%BF%91%E7%95%BF%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%97%85%E9%99%A2
【千葉県】  独立行政法人国立病院機構下志津病院%E5%9B%BD%E7%AB%8B%E7%97%85%E9%99%A2%E6%A9%9F%E6%A7%8B%E4%B8%8B%E5%BF%97%E6%B4%A5%E7%97%85%E9%99%A2【大阪府】  学校法人関西医科大学関西医科大学附属病院%E9%96%A2%E8%A5%BF%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E9%96%A2%E8%A5%BF%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E9%99%84%E5%B1%9E%E7%97%85%E9%99%A2
【東京都】  国立大学法人東京大学医学部附属病院%E6%9D%B1%E4%BA%AC%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E5%8C%BB%E5%AD%A6%E9%83%A8%E9%99%84%E5%B1%9E%E7%97%85%E9%99%A2【兵庫県】  学校法人兵庫医科大学兵庫医科大学病院%E5%85%B5%E5%BA%AB%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E5%85%B5%E5%BA%AB%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%97%85%E9%99%A2
【東京都】  国立大学法人東京科学大学病院%E6%9D%B1%E4%BA%AC%E7%A7%91%E5%AD%A6%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%97%85%E9%99%A2【奈良県】  公益財団法人天理よろづ相談所病院%E5%A4%A9%E7%90%86%E3%82%88%E3%82%8D%E3%81%A5%E7%9B%B8%E8%AB%87%E6%89%80%E7%97%85%E9%99%A2
【東京都】  地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立多摩総合医療センター%E6%9D%B1%E4%BA%AC%E9%83%BD%E7%AB%8B%E7%97%85%E9%99%A2%E6%A9%9F%E6%A7%8B%E6%9D%B1%E4%BA%AC%E9%83%BD%E7%AB%8B%E5%A4%9A%E6%91%A9%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC【岡山県】  公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院%E5%A4%A7%E5%8E%9F%E8%A8%98%E5%BF%B5%E5%80%89%E6%95%B7%E4%B8%AD%E5%A4%AE%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E6%A7%8B%E5%80%89%E6%95%B7%E4%B8%AD%E5%A4%AE%E7%97%85%E9%99%A2
【東京都】  学校法人日本大学日本大学医学部附属板橋病院%E6%97%A5%E6%9C%AC%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E6%97%A5%E6%9C%AC%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E5%8C%BB%E5%AD%A6%E9%83%A8%E9%99%84%E5%B1%9E%E6%9D%BF%E6%A9%8B%E7%97%85%E9%99%A2【香川県】  国立大学法人香川大学医学部附属病院%E9%A6%99%E5%B7%9D%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E5%8C%BB%E5%AD%A6%E9%83%A8%E9%99%84%E5%B1%9E%E7%97%85%E9%99%A2
【東京都】  学校法人昭和医科大学昭和医科大学病院附属東病院%E6%98%AD%E5%92%8C%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E6%98%AD%E5%92%8C%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%97%85%E9%99%A2%E9%99%84%E5%B1%9E%E6%9D%B1%E7%97%85%E9%99%A2【福岡県】  学校法人産業医科大学産業医科大学病院%E7%94%A3%E6%A5%AD%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%94%A3%E6%A5%AD%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%97%85%E9%99%A2
【東京都】  学校法人杏林学園杏林大学医学部付属病院%E6%9D%8F%E6%9E%97%E5%AD%A6%E5%9C%92%E6%9D%8F%E6%9E%97%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E5%8C%BB%E5%AD%A6%E9%83%A8%E4%BB%98%E5%B1%9E%E7%97%85%E9%99%A2【福岡県】  独立行政法人国立病院機構九州医療センター%E5%9B%BD%E7%AB%8B%E7%97%85%E9%99%A2%E6%A9%9F%E6%A7%8B%E4%B9%9D%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC
【東京都】  学校法人東京女子医科大学東京女子医科大学病院%E6%9D%B1%E4%BA%AC%E5%A5%B3%E5%AD%90%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E6%9D%B1%E4%BA%AC%E5%A5%B3%E5%AD%90%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%97%85%E9%99%A2【福岡県】  産業医科大学病院%20%E7%94%A3%E6%A5%AD%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%97%85%E9%99%A2
【東京都】  学校法人聖路加国際大学聖路加国際病院%E8%81%96%E8%B7%AF%E5%8A%A0%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E8%81%96%E8%B7%AF%E5%8A%A0%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E7%97%85%E9%99%A2【熊本県】  日本赤十字社熊本赤十字病院%20%E6%97%A5%E6%9C%AC%E8%B5%A4%E5%8D%81%E5%AD%97%E7%A4%BE%E7%86%8A%E6%9C%AC%E8%B5%A4%E5%8D%81%E5%AD%97%E7%97%85%E9%99%A2
【神奈川県】  公立大学法人横浜市立大学附属病院%E6%A8%AA%E6%B5%9C%E5%B8%82%E7%AB%8B%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E9%99%84%E5%B1%9E%E7%97%85%E9%99%A2
施設名をクリックすると地図が表⽰されます。

研究責任者

所属機関 産業医科大学病院
研究責任医師 田中良哉
所属機関の住所 中央区日本橋室町2-1-1

お問合せ先

医療機関名 中外製薬株式会社
住所 103-8324中央区日本橋室町2-1-1
電話 0120189706
E-mail clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

※主治医と相談のうえお問い合わせください。