全身性エリテマトーデス
募集中
jRCT2071210089
非生物学的製剤によるループス標準治療を受けている活動性の全身性エリテマトーデス成人患者を対象としたBIIB059の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相臨床試験
最終公表日: 2025-04-14
目的
【主要目的】疾患活動性の低下のためにループスのSOCを受けている活動性SLE患者を対象にBIIB059の有効性をプラセボと比較して実証する ;【主な副次目的】以下の内容についてプラセボと比較して実証する;疾患活動性の低下のためにループスのSOCを受けている活動性SLE患者を対象に、BIIB059の有効性の早期発現について;関節症状の疾患活動性の低下のためにループスのSOCを受けている活動性SLE患者を対象に、BIIB059の臓器特異的有効性について;経口コルチコステロイド(OCS)投与量の漸減におけるBIIB059の効果について;皮膚症状の疾患活動性の低下のためにループスのSOCを受けている活動性SLE患者を対象に、BIIB059の臓器特異的有効性について;Week 52までの再燃の抑制のためにループスのSOCを受けている活動性SLE患者を対象に、BIIB059の有効性について
実施期間
開始日 | 2021-06-17 |
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終了日 | 2025-12-31 |
対象となる方
対象疾患 | 全身性エリテマトーデス |
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指定難病 | 全身性エリテマトーデス(指定難病49) |
性別 | 男性・女性 |
年齢 | 18~ |
※「指定難病」は当サイトが追加した項目であり、「対象疾患」と一致しない場合があります。
※参加に際しては、ほかにも細かな条件があります。
実施情報
jRCT番号 | jRCT2071210089 (NCT04961567) |
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研究の種別 | 企業治験 |
試験のフェーズ | 3 |
登録目標症例数 | 540 |
研究責任者
所属機関 | バイオジェン・ジャパン株式会社 |
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研究責任医師 | 張強 |
所属機関の住所 | 中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階 |
実施施設
試験実施施設 | 【北海道】国家公務員共済組合連合会 斗南病院 【北海道】国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 【宮城県】国立大学法人東北大学 東北大学病院 【埼玉県】埼玉医科大学病院 【千葉県】千葉大学医学部附属病院 【千葉県】独立行政法人国立病院機構 千葉医療センター千葉東病院 【千葉県】社会福祉法人恩賜財団済生会 千葉県済生会習志野病院 【東京都】国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター 【東京都】学校法人聖路加国際大学 聖路加国際病院 【東京都】慶應義塾大学病院 【東京都】日本大学医学部附属板橋病院 【東京都】東京科学大学病院 【東京都】東邦大学医療センター大森病院 【東京都】東邦大学医療センター大橋病院 【神奈川県】公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター 【神奈川県】学校法人 北里研究所 北里大学病院 【神奈川県】独立行政法人国立病院機構 横浜医療センター 【神奈川県】聖マリアンナ医科大学病院 【長野県】国立大学法人 信州大学医学部附属病院 【愛知県】独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院 【愛知県】藤田医科大学病院 【大阪府】公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院 【大阪府】医療法人正隆会 榮樂内科クリニック 【大阪府】大阪医科薬科大学病院 【大阪府】独立行政法人国立病院機構 大阪南医療センター 【大阪府】近畿大学病院 【兵庫県】国立大学法人 神戸大学医学部附属病院 【兵庫県】地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 【兵庫県】姫路赤十字病院 【広島県】広島大学病院 【香川県】香川大学医学部附属病院 【福岡県】国家公務員共済組合連合会 浜の町病院 【福岡県】独立行政法人国立病院機構 九州医療センター 【福岡県】産業医科大学病院 【長崎県】長崎大学病院 【熊本県】熊本赤十字病院 |
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お問合せ先
医療機関名 | バイオジェン・ジャパン株式会社 |
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住所 | 103-0027中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階 |
電話 | 0120-560-086 |
japan-medinfo@biogen.com |
※主治医と相談のうえお問い合わせください。