目的

本試験は、持続性又は慢性の免疫性血小板減少症（ITP）で、治験薬の初回投与前14日以内に5日以上の間隔を空けて2回測定した血小板数の平均値が 30,000/μL未満（かつ1回の測定で血小板数が 35,000/μLを上回っていない）患者を対象とした二重盲検、ランダム化試験である。患者は1日2回rilzabrutinib又はプラセボ 400mgを服用する。;各患者の本治験の期間は、スクリーニング期間開始から治験終了来院まで最長60週間で、その内訳はスクリーニング期間（最長4週間）、12〜24週間の盲検投与期間及びその後の28週間の非盲検期間である。投与後に4週間の追跡調査がある。;成人患者の場合、長期継続投与（LTE）期間の最長期間は、最後の成人患者がLTEに移行した日から12か月間とする。;小児患者の場合、LTE期間の最長期間は、最後の小児患者がLTEに移行した日から12か月間とする。

実施期間

開始日 2022-02-22
終了日 2025-10-31

対象となる方

対象疾患 免疫性血小板減少症
指定難病
（告示番号. 疾患名）		 63. 免疫性血小板減少症 概要、診断基準等 (pdf)
性別 男性・女性
年齢 12～

※参加に際しては、ほかにも細かな条件があります。
※「指定難病」は難病治験ウェブ独自の項目であり、「対象疾患」と一致しない場合があります。
※「概要、診断基準等」はあくまで指定難病の概要、診断基準、重症度等です。

実施情報

jRCT番号 jRCT2051220003 (NCT04562766)
研究の種別 企業治験
フェーズ 3
登録目標症例数 224

実施施設

【茨城県】  茨城県厚生農業協同組合連合会 総合病院土浦協同病院%20%E8%8C%A8%E5%9F%8E%E7%9C%8C%E5%8E%9A%E7%94%9F%E8%BE%B2%E6%A5%AD%E5%8D%94%E5%90%8C%E7%B5%84%E5%90%88%E9%80%A3%E5%90%88%E4%BC%9A%20%E7%B7%8F%E5%90%88%E7%97%85%E9%99%A2%E5%9C%9F%E6%B5%A6%E5%8D%94%E5%90%8C%E7%97%85%E9%99%A2【東京都】  東京大学医学部附属病院%20%E6%9D%B1%E4%BA%AC%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E5%8C%BB%E5%AD%A6%E9%83%A8%E9%99%84%E5%B1%9E%E7%97%85%E9%99%A2
【群馬県】  群馬県済生会前橋病院%20%E7%BE%A4%E9%A6%AC%E7%9C%8C%E6%B8%88%E7%94%9F%E4%BC%9A%E5%89%8D%E6%A9%8B%E7%97%85%E9%99%A2【東京都】  独立行政法人国立病院機構 東京医療センター%E5%9B%BD%E7%AB%8B%E7%97%85%E9%99%A2%E6%A9%9F%E6%A7%8B%20%E6%9D%B1%E4%BA%AC%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC
【埼玉県】  地方独立行政法人 埼玉県立病院機構 埼玉県立小児医療センター%E5%9F%BC%E7%8E%89%E7%9C%8C%E7%AB%8B%E7%97%85%E9%99%A2%E6%A9%9F%E6%A7%8B%20%E5%9F%BC%E7%8E%89%E7%9C%8C%E7%AB%8B%E5%B0%8F%E5%85%90%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC【神奈川県】  北里大学病院%20%E5%8C%97%E9%87%8C%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%97%85%E9%99%A2
【埼玉県】  埼玉医科大学病院%20%E5%9F%BC%E7%8E%89%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%97%85%E9%99%A2【石川県】  石川県立中央病院%20%E7%9F%B3%E5%B7%9D%E7%9C%8C%E7%AB%8B%E4%B8%AD%E5%A4%AE%E7%97%85%E9%99%A2
【千葉県】  千葉市立青葉病院%20%E5%8D%83%E8%91%89%E5%B8%82%E7%AB%8B%E9%9D%92%E8%91%89%E7%97%85%E9%99%A2【大阪府】  大阪大学医学部附属病院%20%E5%A4%A7%E9%98%AA%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E5%8C%BB%E5%AD%A6%E9%83%A8%E9%99%84%E5%B1%9E%E7%97%85%E9%99%A2
【東京都】  国立研究開発法人 国立成育医療研究センター%E5%9B%BD%E7%AB%8B%E6%88%90%E8%82%B2%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%A0%94%E7%A9%B6%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC【広島県】  日本赤十字社 広島赤十字・原爆病院%20%E6%97%A5%E6%9C%AC%E8%B5%A4%E5%8D%81%E5%AD%97%E7%A4%BE%20%E5%BA%83%E5%B3%B6%E8%B5%A4%E5%8D%81%E5%AD%97%E3%83%BB%E5%8E%9F%E7%88%86%E7%97%85%E9%99%A2
【東京都】  地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立墨東病院%E6%9D%B1%E4%BA%AC%E9%83%BD%E7%AB%8B%E7%97%85%E9%99%A2%E6%A9%9F%E6%A7%8B%E6%9D%B1%E4%BA%AC%E9%83%BD%E7%AB%8B%E5%A2%A8%E6%9D%B1%E7%97%85%E9%99%A2【福岡県】  地方独立行政法人北九州市立病院機構 北九州市立医療センター%E5%8C%97%E4%B9%9D%E5%B7%9E%E5%B8%82%E7%AB%8B%E7%97%85%E9%99%A2%E6%A9%9F%E6%A7%8B%20%E5%8C%97%E4%B9%9D%E5%B7%9E%E5%B8%82%E7%AB%8B%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC
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研究責任者

所属機関 サノフィ株式会社
研究責任医師 田中智之
所属機関の住所 新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

お問合せ先

医療機関名 サノフィ株式会社
住所 163-1488新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
電話 03-6301-3670
E-mail clinical-trials-jp@sanofi.com

※主治医と相談のうえお問い合わせください。