目的

本試験は、持続性又は慢性の免疫性血小板減少症（ITP）で、治験薬の初回投与前14日以内に5日以上の間隔を空けて2回測定した血小板数の平均値が 30,000/μL未満（かつ1回の測定で血小板数が 35,000/μLを上回っていない）患者を対象とした二重盲検、ランダム化試験である。患者は1日2回rilzabrutinib又はプラセボ 400mgを服用する。;各患者の本治験の期間は、スクリーニング期間開始から治験終了来院まで最長60週間で、その内訳はスクリーニング期間（最長4週間）、12〜24週間の盲検投与期間及びその後の28週間の非盲検期間である。投与後に4週間の追跡調査がある。;成人患者の場合、長期継続投与（LTE）期間の最長期間は、最後の成人患者がLTEに移行した日から12か月間とする。;小児患者の場合、LTE期間の最長期間は、最後の小児患者がLTEに移行した日から12か月間とする。

実施期間

開始日	2022-02-22
終了日	2025-10-31

対象となる方

対象疾患	免疫性血小板減少症
指定難病	免疫性血小板減少症（指定難病63）
性別	男性・女性
年齢	12～

※「指定難病」は当サイトが追加した項目であり、「対象疾患」と一致しない場合があります。
※参加に際しては、ほかにも細かな条件があります。

実施情報

jRCT番号	jRCT2051220003 (NCT04562766)
研究の種別	企業治験
試験のフェーズ	3
登録目標症例数	224

研究責任者

所属機関	サノフィ株式会社
研究責任医師	田中智之
所属機関の住所	新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

実施施設

試験実施施設	【茨城県】茨城県厚生農業協同組合連合会 総合病院土浦協同病院 【群馬県】群馬県済生会前橋病院 【埼玉県】地方独立行政法人 埼玉県立病院機構 埼玉県立小児医療センター 【埼玉県】埼玉医科大学病院 【千葉県】千葉市立青葉病院 【東京都】国立研究開発法人 国立成育医療研究センター 【東京都】地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立墨東病院 【東京都】東京大学医学部附属病院 【東京都】独立行政法人国立病院機構 東京医療センター 【神奈川県】北里大学病院 【石川県】石川県立中央病院 【大阪府】大阪大学医学部附属病院 【広島県】日本赤十字社 広島赤十字・原爆病院 【福岡県】地方独立行政法人北九州市立病院機構 北九州市立医療センター

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お問合せ先

医療機関名	サノフィ株式会社
住所	163-1488新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
電話	03-6301-3670
E-mail	clinical-trials-jp@sanofi.com

※主治医と相談のうえお問い合わせください。