目的

本試験は、持続性又は慢性の免疫性血小板減少症（ITP）で、治験薬の初回投与前14日以内に5日以上の間隔を空けて2回測定した血小板数の平均値が 30,000/μL未満（かつ1回の測定で血小板数が 35,000/μLを上回っていない）患者を対象とした二重盲検、ランダム化試験である。患者は1日2回rilzabrutinib又はプラセボ 400mgを服用する。;各患者の本治験の期間は、スクリーニング期間開始から治験終了来院まで最長60週間で、その内訳はスクリーニング期間（最長4週間）、12〜24週間の盲検投与期間及びその後の28週間の非盲検期間である。投与後に4週間の追跡調査がある。;成人患者の場合、長期継続投与（LTE）期間の最長期間は、最後の成人患者がLTEに移行した日から12か月間とする。;小児患者の場合、LTE期間の最長期間は、最後の小児患者がLTEに移行した日から12か月間とする。

実施期間

開始日	2022-02-22
終了日	2025-10-31

対象となる方

対象疾患	免疫性血小板減少症
指定難病	免疫性血小板減少症（指定難病63）
性別	男性・女性
年齢	12～

※「指定難病」は当サイトが追加した項目であり、「対象疾患」と一致しない場合があります。
※参加に際しては、ほかにも細かな条件があります。

実施情報

jRCT番号	jRCT2051220003
研究の種別	企業治験
試験のフェーズ	3
登録目標症例数	224

研究責任者

所属機関	サノフィ株式会社
研究責任医師	田中智之
所属機関の住所	新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

実施施設

試験実施施設	-

お問合せ先

医療機関名	サノフィ株式会社
住所	163-1488新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
電話	03-6301-3670
E-mail	clinical-trials-jp@sanofi.com

※主治医と相談のうえお問い合わせください。