目的

本治験は、並行群間、第II相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、5群、国際共同、多施設共同、12週間のプルーフ・オブ・コンセプト、用量設定試験である。SAR441566の12週間投与の有効性及び安全性を評価するようデザインされた。メトトレキサート（MTX）で十分にコントロールされておらず、生物学的／分子標的型疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）未投与の中等度から重度の関節リウマチ（RA）を有する男女の成人被験者を対象に実施する。;治験治療は、MTXの基礎治療とこれに追加する治験薬（治験薬：SAR441566又はプラセボ）を含む。;本治験には以下を含む。;- 適格性を判定するためのランダム化前の導入期間（4〜6週間）;- 治験薬投与期間（12週間±3日）;- 治験薬投与後期間（安全性追跡調査）（2週間±3日）;- 既定の治験来院の総数は8回である。

実施期間

開始日 2023-12-15
終了日 2025-08-08

対象となる方

対象疾患 関節リウマチ
指定難病
（告示番号. 疾患名）		 46. 悪性関節リウマチ 概要、診断基準等 (pdf)
性別 男性・女性
年齢 18～

※参加に際しては、ほかにも細かな条件があります。
※「指定難病」は難病治験ウェブ独自の項目であり、「対象疾患」と一致しない場合があります。
※「概要、診断基準等」はあくまで指定難病の概要、診断基準、重症度等です。

実施情報

jRCT番号 jRCT2041230128 (NCT06073093)
研究の種別 企業治験
フェーズ 2
登録目標症例数 240

実施施設

【北海道】  医療法人清仁会 北海道内科リウマチ科病院%E6%B8%85%E4%BB%81%E4%BC%9A%20%E5%8C%97%E6%B5%B7%E9%81%93%E5%86%85%E7%A7%91%E3%83%AA%E3%82%A6%E3%83%9E%E3%83%81%E7%A7%91%E7%97%85%E9%99%A2【愛知県】  社会医療法人宏潤会　だいどうクリニック%E5%AE%8F%E6%BD%A4%E4%BC%9A%E3%80%80%E3%81%A0%E3%81%84%E3%81%A9%E3%81%86%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%83%8B%E3%83%83%E3%82%AF
【北海道】  医療法人社団　佐川昭リウマチクリニック%E7%A4%BE%E5%9B%A3%E3%80%80%E4%BD%90%E5%B7%9D%E6%98%AD%E3%83%AA%E3%82%A6%E3%83%9E%E3%83%81%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%83%8B%E3%83%83%E3%82%AF【大阪府】  独立行政法人国立病院機構　大阪刀根山医療センター%E5%9B%BD%E7%AB%8B%E7%97%85%E9%99%A2%E6%A9%9F%E6%A7%8B%E3%80%80%E5%A4%A7%E9%98%AA%E5%88%80%E6%A0%B9%E5%B1%B1%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC
【埼玉県】  医療法人社団 光城会 ひろせクリニック%E7%A4%BE%E5%9B%A3%20%E5%85%89%E5%9F%8E%E4%BC%9A%20%E3%81%B2%E3%82%8D%E3%81%9B%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%83%8B%E3%83%83%E3%82%AF【大阪府】  独立行政法人国立病院機構　大阪南医療センター%E5%9B%BD%E7%AB%8B%E7%97%85%E9%99%A2%E6%A9%9F%E6%A7%8B%E3%80%80%E5%A4%A7%E9%98%AA%E5%8D%97%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC
【千葉県】  医療法人鉄蕉会　亀田クリニック%E9%89%84%E8%95%89%E4%BC%9A%E3%80%80%E4%BA%80%E7%94%B0%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%83%8B%E3%83%83%E3%82%AF【長崎県】  医療法人　RA　ながさき内科・リウマチ科病院RA%E3%80%80%E3%81%AA%E3%81%8C%E3%81%95%E3%81%8D%E5%86%85%E7%A7%91%E3%83%BB%E3%83%AA%E3%82%A6%E3%83%9E%E3%83%81%E7%A7%91%E7%97%85%E9%99%A2
【東京都】  地方独立行政法人東京都病院機構　東京都立多摩総合医療センター%E6%9D%B1%E4%BA%AC%E9%83%BD%E7%97%85%E9%99%A2%E6%A9%9F%E6%A7%8B%E3%80%80%E6%9D%B1%E4%BA%AC%E9%83%BD%E7%AB%8B%E5%A4%9A%E6%91%A9%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC【長崎県】  社会医療法人財団 白十字会 佐世保中央病院%E8%B2%A1%E5%9B%A3%20%E7%99%BD%E5%8D%81%E5%AD%97%E4%BC%9A%20%E4%BD%90%E4%B8%96%E4%BF%9D%E4%B8%AD%E5%A4%AE%E7%97%85%E9%99%A2
【愛知県】  愛知県厚生農業協同組合連合会　豊田厚生病院%20%E6%84%9B%E7%9F%A5%E7%9C%8C%E5%8E%9A%E7%94%9F%E8%BE%B2%E6%A5%AD%E5%8D%94%E5%90%8C%E7%B5%84%E5%90%88%E9%80%A3%E5%90%88%E4%BC%9A%E3%80%80%E8%B1%8A%E7%94%B0%E5%8E%9A%E7%94%9F%E7%97%85%E9%99%A2
施設名をクリックすると地図が表⽰されます。

研究責任者

所属機関 サノフィ株式会社
研究責任医師 小原健太郎
所属機関の住所 新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

お問合せ先

医療機関名 サノフィ株式会社
住所 163-1488新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
電話 03-6301-3670
E-mail clinical-trials-jp@sanofi.com

※主治医と相談のうえお問い合わせください。