144. レノックス・ガストー症候群
研究終了
jRCT2041200096
小児及び成人レノックス・ガストー症候群(LGS)患者を対象とした二部構成ZX008評価試験:パート1:小児及び成人LGS患者の発作に対する補助療法として2種類の固定用量のZX008(fenfluramine hydrochloride)経口液剤を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験;後続のパート2:小児及び成人LGS患者におけるZX008の長期安全性を評価する非盲検継続試験
最終公表日: 2025-09-25
目的
小児及び成人レノックス・ガストー症候群(LGS)患者のコントロール不良の発作に対する補助療法として、ZX008 0.8 mg/kg/日の有効性をプラセボと比較検討する
実施期間
| 開始日 | 2019-02-04 |
|---|---|
| 終了日 | 2024-09-30 |
対象となる方
| 対象疾患 | レノックス・ガストー症候群 |
|---|---|
| 指定難病 (告示番号. 疾患名) |
144. レノックス・ガストー症候群 概要、診断基準等 (pdf) |
| 性別 | 男性・女性 |
| 年齢 | 2~35 |
※参加に際しては、ほかにも細かな条件があります。
※「指定難病」は難病治験ウェブ独自の項目であり、「対象疾患」と一致しない場合があります。
※「概要、診断基準等」はあくまで指定難病の概要、診断基準、重症度等です。
実施情報
| jRCT番号 | jRCT2041200096 (NCT03355209) |
|---|---|
| 研究の種別 | 企業治験 |
| フェーズ | 3 |
| 登録目標症例数 | 300 |
実施施設
| 【北海道】 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院%E5%8C%97%E6%B5%B7%E9%81%93%E5%A4%A7%E5%AD%A6%20%E5%8C%97%E6%B5%B7%E9%81%93%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%97%85%E9%99%A2 | 【大阪府】 地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター%E5%A4%A7%E9%98%AA%E5%B8%82%E6%B0%91%E7%97%85%E9%99%A2%E6%A9%9F%E6%A7%8B%E3%80%80%E5%A4%A7%E9%98%AA%E5%B8%82%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC |
| 【埼玉県】 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立小児医療センター%E5%9F%BC%E7%8E%89%E7%9C%8C%E7%AB%8B%E7%97%85%E9%99%A2%E6%A9%9F%E6%A7%8B%E3%80%80%E5%9F%BC%E7%8E%89%E7%9C%8C%E7%AB%8B%E5%B0%8F%E5%85%90%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC | 【岡山県】 岡山大学病院%20%E5%B2%A1%E5%B1%B1%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%97%85%E9%99%A2 |
| 【東京都】 東京女子医科大学病院%20%E6%9D%B1%E4%BA%AC%E5%A5%B3%E5%AD%90%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%97%85%E9%99%A2 | 【福岡県】 地方独立行政法人福岡市立病院機構 福岡市立こども病院%E7%A6%8F%E5%B2%A1%E5%B8%82%E7%AB%8B%E7%97%85%E9%99%A2%E6%A9%9F%E6%A7%8B%E3%80%80%E7%A6%8F%E5%B2%A1%E5%B8%82%E7%AB%8B%E3%81%93%E3%81%A9%E3%82%82%E7%97%85%E9%99%A2 |
| 【神奈川県】 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立こども医療センター%E7%A5%9E%E5%A5%88%E5%B7%9D%E7%9C%8C%E7%AB%8B%E7%97%85%E9%99%A2%E6%A9%9F%E6%A7%8B%E7%A5%9E%E5%A5%88%E5%B7%9D%E7%9C%8C%E7%AB%8B%E3%81%93%E3%81%A9%E3%82%82%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC | 【長崎県】 独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター%E5%9B%BD%E7%AB%8B%E7%97%85%E9%99%A2%E6%A9%9F%E6%A7%8B%E3%80%80%E9%95%B7%E5%B4%8E%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC |
| 【新潟県】 独立行政法人国立病院機構 西新潟中央病院%E5%9B%BD%E7%AB%8B%E7%97%85%E9%99%A2%E6%A9%9F%E6%A7%8B%E3%80%80%E8%A5%BF%E6%96%B0%E6%BD%9F%E4%B8%AD%E5%A4%AE%E7%97%85%E9%99%A2 | |
| 【静岡県】 独立行政法人国立病院機構 静岡てんかん・神経医療センター%E5%9B%BD%E7%AB%8B%E7%97%85%E9%99%A2%E6%A9%9F%E6%A7%8B%E3%80%80%E9%9D%99%E5%B2%A1%E3%81%A6%E3%82%93%E3%81%8B%E3%82%93%E3%83%BB%E7%A5%9E%E7%B5%8C%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC |
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研究責任者
| 所属機関 | サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 |
|---|---|
| 研究責任医師 | 山本秀一郎 |
| 所属機関の住所 | 大阪府大阪市北区梅田3−3−10 梅田ダイビル10階 |
お問合せ先
| 医療機関名 | サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 |
|---|---|
| 住所 | 530-0001大阪府大阪市北区梅田3−3−10 梅田ダイビル10階 |
| 電話 | 03-6733-9690 |
| chiken@syneoshealth.com |
※主治医と相談のうえお問い合わせください。