目的

本治験は、先行試験のSPECIFI-CD（DRI18212）又はSPECIFI-UC（DRI17822）で、balinatunfib又はプラセボの52週間投与を完了したクローン病（CD）又は潰瘍性大腸炎（UC）被験者を対象とした。主な目的は、異なる用量のbalinatunfibの長期安全性及び忍容性の評価である。疾患別に独立した2コホート（CDコホート及びUCコホート）で構成される。;各コホートの治験期間：;- 各先行試験の二重盲検（DB）寛解維持期間からの適格被験者を対象とした最長104週間のDB投与期間。;- 最長104週間の非盲検（OL）投与期間;　- - 先行試験のDB期間又はOL期間からの適格被験者;　- - 本治験のDB期間中のいずれかの時点でエスケープ基準を満たす適格被験者;- 投与終了後2週間の追跡調査期間;治験期間は最長107週間、投与期間は最長104週間。

実施期間

開始日 2026-04-30
終了日 2030-05-31

対象となる方

対象疾患 潰瘍性大腸炎;クローン病
指定難病
（告示番号. 疾患名）		 96. クローン病 概要、診断基準等 (pdf)
97. 潰瘍性大腸炎 概要、診断基準等 (pdf)
性別 男性・女性
年齢 19～77

※参加に際しては、ほかにも細かな条件があります。
※「指定難病」は難病治験ウェブ独自の項目であり、「対象疾患」と一致しない場合があります。
※「概要、診断基準等」はあくまで指定難病の概要、診断基準、重症度等です。

実施情報

jRCT番号 jRCT2031260089 (NCT07222189)
研究の種別 企業治験
フェーズ 2
登録目標症例数 325

実施施設

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研究責任者

所属機関 サノフィ株式会社
研究責任医師 小原健太郎
所属機関の住所 新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

お問合せ先

医療機関名 サノフィ株式会社
住所 163-1488新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
電話 03-6301-3670
E-mail clinical-trials-jp@sanofi.com

※主治医と相談のうえお問い合わせください。