目的

本治験の目的は、再発性多発性硬化症及び再発を伴わない二次性進行型多発性硬化症を有する被験者（組入れ時点で18〜60歳）を対象に、frexalimabの4週間に1回（Q4W）の皮下（SC）投与をfrexalimab Q4Wの静脈内（IV）投与と比較評価することである。;パートAとパートBの治験薬投与期間は合計48週間（12か月）である。任意のパートCは、frexalimabの長期安全性試験開始まで継続する。治験薬投与終了後の追跡調査期間は（投与中止の場合）6か月とする。;予定来院（パートA及びB）回数は、frexalimab SC又はIV投与を受ける被験者でそれぞれ17回又は11回であり、パートAではWeek 4からWeek 24まで毎月、パートBでは1〜3か月ごと、その後パートCでは6か月ごとに来院する。治験終了前に投与を中止した被験者は、追加の3回の追跡調査来院を実施する。

実施期間

開始日 2026-03-01
終了日 2028-11-30

対象となる方

対象疾患 多発性硬化症
指定難病
（告示番号. 疾患名）		 13. 多発性硬化症／視神経脊髄炎 概要、診断基準等 (pdf)
性別 男性・女性
年齢 18～60

※参加に際しては、ほかにも細かな条件があります。
※「指定難病」は難病治験ウェブ独自の項目であり、「対象疾患」と一致しない場合があります。
※「概要、診断基準等」はあくまで指定難病の概要、診断基準、重症度等です。

実施情報

jRCT番号 jRCT2031250826 (NCT07325292)
研究の種別 企業治験
フェーズ 3
登録目標症例数 160

実施施設

【北海道】  独立行政法人国立病院機構　北海道医療センター%E5%9B%BD%E7%AB%8B%E7%97%85%E9%99%A2%E6%A9%9F%E6%A7%8B%E3%80%80%E5%8C%97%E6%B5%B7%E9%81%93%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC【東京都】  慶應義塾大学病院%20%E6%85%B6%E6%87%89%E7%BE%A9%E5%A1%BE%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%97%85%E9%99%A2
【岩手県】  岩手医科大学附属病院%20%E5%B2%A9%E6%89%8B%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E9%99%84%E5%B1%9E%E7%97%85%E9%99%A2【京都府】  独立行政法人　国立病院機構　宇多野病院%E5%9B%BD%E7%AB%8B%E7%97%85%E9%99%A2%E6%A9%9F%E6%A7%8B%E3%80%80%E5%AE%87%E5%A4%9A%E9%87%8E%E7%97%85%E9%99%A2
【福島県】  一般財団法人　脳神経疾患研究所附属南東北医療クリニック%E8%84%B3%E7%A5%9E%E7%B5%8C%E7%96%BE%E6%82%A3%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%89%80%E9%99%84%E5%B1%9E%E5%8D%97%E6%9D%B1%E5%8C%97%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%83%8B%E3%83%83%E3%82%AF【福岡県】  九州大学病院%20%E4%B9%9D%E5%B7%9E%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%97%85%E9%99%A2
【埼玉県】  東松山市立市民病院%20%E6%9D%B1%E6%9D%BE%E5%B1%B1%E5%B8%82%E7%AB%8B%E5%B8%82%E6%B0%91%E7%97%85%E9%99%A2
【東京都】  国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター%E5%9B%BD%E7%AB%8B%E7%B2%BE%E7%A5%9E%E3%83%BB%E7%A5%9E%E7%B5%8C%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%A0%94%E7%A9%B6%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC
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研究責任者

所属機関 サノフィ株式会社
研究責任医師 小原健太郎
所属機関の住所 新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

お問合せ先

医療機関名 サノフィ株式会社
住所 163-1488新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
電話 03-6301-3670
E-mail clinical-trials-jp@sanofi.com

※主治医と相談のうえお問い合わせください。