目的

本試験は、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象にDuvakitugの有効性及び安全性を評価する寛解導入試験である。;試験の内容を以下に示す。;- 試験期間は最長35週間で、以下の期間が含まれる。; - - スクリーニング期間; - - 12週間のサブスタディ1（単群、非盲検、寛解導入Feeder試験）又はサブスタディ2（主要寛解導入試験）; - - 12週間のサブスタディ3（ノンレスポンダーを対象とする継続寛解導入試験）; - - 寛解維持試験（EFC18359試験）に組み入れられなかった被験者を対象とした45日間の追跡調査;- 各サブスタディの投与期間は最長12週間である。;- 実施医療機関への規定来院回数は、サブスタディ1及びサブスタディ2では最大8回、継続寛解導入試験を完了した被験者では最大15回である。

実施期間

開始日	2025-12-16
終了日	2028-06-11

対象となる方

対象疾患	潰瘍性大腸炎
指定難病	潰瘍性大腸炎（指定難病97）
性別	男性・女性
年齢	16～80

※「指定難病」は当サイトが追加した項目であり、「対象疾患」と一致しない場合があります。
※参加に際しては、ほかにも細かな条件があります。

実施情報

jRCT番号	jRCT2031250558 (NCT07184996)
研究の種別	企業治験
試験のフェーズ	3
登録目標症例数	980

研究責任者

所属機関	サノフィ株式会社
研究責任医師	小原健太郎
所属機関の住所	新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

実施施設

試験実施施設

【北海道】 医療法人徳洲会札幌徳洲会病院 【北海道】 医療法人徳洲会札幌東徳洲会病院 【北海道】 市立旭川病院 【北海道】 旭川医科大学病院 【岩手県】 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター 【宮城県】 医療法人社団明世会　高木医院 【宮城県】 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター 【福島県】 一般財団法人脳神経疾患研究所附属南東北医療クリニック 【千葉県】 医療法人社団康喜会　辻仲病院柏の葉 【千葉県】 東邦大学医療センター佐倉病院 【東京都】 国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター 【東京都】 杏林大学医学部付属病院 【東京都】 東京医科大学病院 【東京都】 東京女子医科大学病院 【東京都】 東京科学大学病院 【東京都】 東海大学医学部付属八王子病院 【東京都】 独立行政法人地域医療機能推進機構東京山手メディカルセンター 【東京都】 銀座セントラルクリニック 【神奈川県】 北里大学北里研究所病院 【神奈川県】 横浜市立大学附属市民総合医療センター 【神奈川県】 社会医療法人財団互恵会　大船中央病院 【新潟県】 長岡赤十字病院 【富山県】 国立大学法人富山大学附属病院 【富山県】 富山県立中央病院 【石川県】 独立行政法人国立病院機構金沢医療センター 【愛知県】 社会医療法人宏潤会　だいどうクリニック 【愛知県】 蒲郡市民病院 【愛知県】 豊橋市民病院 【三重県】 国立大学法人三重大学医学部附属病院 【大阪府】 大阪公立大学医学部附属病院 【大阪府】 株式会社互恵会　大阪回生病院 【大阪府】 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター 【兵庫県】 兵庫医科大学病院 【兵庫県】 医療法人社団　青山内科クリニック 【岡山県】 岡山大学病院 【岡山県】 総合病院岡山協立病院 【広島県】 広島大学病院 【福岡県】 福岡大学筑紫病院 【福岡県】 福岡赤十字病院 【佐賀県】 佐賀大学医学部附属病院 【佐賀県】 地方独立行政法人佐賀県医療センター好生館 【鹿児島県】 かごしまIBD消化器内科クリニック

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お問合せ先

医療機関名	サノフィ株式会社
住所	163-1488新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
電話	03-6301-3670
E-mail	clinical-trials-jp@sanofi.com

※主治医と相談のうえお問い合わせください。