目的

一次性wAIHAの診断が確定した18歳以上の約90名の男女を対象に、ヘモグロビン（Hb）持続反応（DHR）達成におけるリルザブルチニブ経口投与の有効性、安全性、薬物動態（PK）及び薬力学（PD）をプラセボと比較検討する。;4週間のスクリーニング期間後、適格な被験者は、最長24週間の主要解析期間（PAP）でリルザブルチニブ又はプラセボ投与に2：1の比でランダム化される。PAPを完了した全ての被験者は、その後非盲検期間（OLP）で継続し、28週間リルザブルチニブ投与を受ける。OLPの完了時に、規定された基準に基づいてOLPの最後の8週間の期間中にHb増加を示した被験者のみが、本治験の長期継続投与（LTE）への継続に適格である。LTE期間は、最初の被験者登録（FPI）-LTEから最後の被験者がLTEの52週間を完了するまでである。投与完了又は投与中止後の安全性追跡調査期間は2週間とする。

実施期間

開始日	2025-06-01
終了日	2029-12-31

対象となる方

対象疾患	自己免疫性溶血性貧血
指定難病	自己免疫性溶血性貧血（指定難病61）
性別	男性・女性
年齢	18～

※「指定難病」は当サイトが追加した項目であり、「対象疾患」と一致しない場合があります。
※参加に際しては、ほかにも細かな条件があります。

実施情報

jRCT番号	jRCT2031250270 (NCT07086976)
研究の種別	企業治験
試験のフェーズ	3
登録目標症例数	90

研究責任者

所属機関	サノフィ株式会社
研究責任医師	小原健太郎
所属機関の住所	新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

実施施設

試験実施施設	【福島県】公立大学法人福島県立医科大学附属病院 【埼玉県】埼玉医科大学病院

※リンクをクリックすると地図が表示されます。

お問合せ先

医療機関名	サノフィ株式会社
住所	163-1488新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
電話	03-6301-3670
E-mail	clinical-trials-jp@sanofi.com

※主治医と相談のうえお問い合わせください。