目的

一次性wAIHAの診断が確定した18歳以上の約90名の男女を対象に、ヘモグロビン（Hb）持続反応（DHR）達成におけるリルザブルチニブ経口投与の有効性、安全性、薬物動態（PK）及び薬力学（PD）をプラセボと比較検討する。;4週間のスクリーニング期間後、適格な被験者は、最長24週間の主要解析期間（PAP）でリルザブルチニブ又はプラセボ投与に2：1の比でランダム化される。PAPを完了した全ての被験者は、その後非盲検期間（OLP）で継続し、28週間リルザブルチニブ投与を受ける。OLPの完了時に、規定された基準に基づいてOLPの最後の8週間の期間中にHb増加を示した被験者のみが、本治験の長期継続投与（LTE）への継続に適格である。LTE期間は、最初の被験者登録（FPI）-LTEから最後の被験者がLTEの52週間を完了するまでである。投与完了又は投与中止後の安全性追跡調査期間は2週間とする。

実施期間

開始日 2025-06-01
終了日 2029-12-31

対象となる方

対象疾患 自己免疫性溶血性貧血
指定難病
（告示番号. 疾患名）		 61. 自己免疫性溶血性貧血 概要、診断基準等 (pdf)
性別 男性・女性
年齢 18～

※参加に際しては、ほかにも細かな条件があります。
※「指定難病」は難病治験ウェブ独自の項目であり、「対象疾患」と一致しない場合があります。
※「概要、診断基準等」はあくまで指定難病の概要、診断基準、重症度等です。

実施情報

jRCT番号 jRCT2031250270 (NCT07086976)
研究の種別 企業治験
フェーズ 3
登録目標症例数 90

実施施設

【福島県】  公立大学法人福島県立医科大学附属病院%E7%A6%8F%E5%B3%B6%E7%9C%8C%E7%AB%8B%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E9%99%84%E5%B1%9E%E7%97%85%E9%99%A2【埼玉県】  埼玉医科大学病院%20%E5%9F%BC%E7%8E%89%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%97%85%E9%99%A2
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研究責任者

所属機関 サノフィ株式会社
研究責任医師 小原健太郎
所属機関の住所 新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

お問合せ先

医療機関名 サノフィ株式会社
住所 163-1488新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
電話 03-6301-3670
E-mail clinical-trials-jp@sanofi.com

※主治医と相談のうえお問い合わせください。