目的

本治験は、中等症から重症の潰瘍性大腸炎（UC）成人患者を対象としたSAR441566の有効性及び安全性を評価する第II相、国際共同、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験である。主要目的は、中等症から重症のUCの被験者を対象に、臨床的寛解に対する異なる用量のSAR441566の有効性を評価することである。;本治験には、最長28日間（必要に応じて＋7暦日）のスクリーニング期間、これに続く12週間の寛解導入期間及び40週間の寛解維持期間の二重盲検（DB）投与期間から成る52週間の主試験投与期間、並びに投与終了後2週間の追跡調査が含まれる。さらに、適格な被験者には最長40週間の非盲検（OL）期間が提案される。;- 治験期間は最長59週間。;- 投与期間は、DB群では最長52週間、OL群では最長40週間。;- 来院回数は、主試験の投与期間で12回、OL投与期間で8回。

実施期間

開始日	2025-03-15
終了日	2028-05-31

対象となる方

対象疾患	潰瘍性大腸炎
指定難病 （告示番号. 疾患名）	97. 潰瘍性大腸炎 概要、診断基準等 (pdf)
性別	男性・女性
年齢	18～75

※参加に際しては、ほかにも細かな条件があります。
※「指定難病」は難病治験ウェブ独自の項目であり、「対象疾患」と一致しない場合があります。
※「概要、診断基準等」はあくまで指定難病の概要、診断基準、重症度等です。

実施情報

jRCT番号	jRCT2031250090 (NCT06867094)
研究の種別	企業治験
フェーズ	2
登録目標症例数	204

実施施設

【北海道】  医療法人徳洲会　札幌徳洲会病院%E5%BE%B3%E6%B4%B2%E4%BC%9A%E3%80%80%E6%9C%AD%E5%B9%8C%E5%BE%B3%E6%B4%B2%E4%BC%9A%E7%97%85%E9%99%A2	【新潟県】  社会福祉法人　恩賜財団　済生会支部　新潟県済生会　済生会新潟病院%E6%81%A9%E8%B3%9C%E8%B2%A1%E5%9B%A3%E3%80%80%E6%B8%88%E7%94%9F%E4%BC%9A%E6%94%AF%E9%83%A8%E3%80%80%E6%96%B0%E6%BD%9F%E7%9C%8C%E6%B8%88%E7%94%9F%E4%BC%9A%E3%80%80%E6%B8%88%E7%94%9F%E4%BC%9A%E6%96%B0%E6%BD%9F%E7%97%85%E9%99%A2
【北海道】  医療法人徳洲会　札幌東徳洲会病院%E5%BE%B3%E6%B4%B2%E4%BC%9A%E3%80%80%E6%9C%AD%E5%B9%8C%E6%9D%B1%E5%BE%B3%E6%B4%B2%E4%BC%9A%E7%97%85%E9%99%A2	【広島県】  国家公務員共済組合連合会　呉共済病院%20%E5%9B%BD%E5%AE%B6%E5%85%AC%E5%8B%99%E5%93%A1%E5%85%B1%E6%B8%88%E7%B5%84%E5%90%88%E9%80%A3%E5%90%88%E4%BC%9A%E3%80%80%E5%91%89%E5%85%B1%E6%B8%88%E7%97%85%E9%99%A2
【岩手県】  岩手医科大学附属内丸メディカルセンター%20%E5%B2%A9%E6%89%8B%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E9%99%84%E5%B1%9E%E5%86%85%E4%B8%B8%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC	【広島県】  県立広島病院%20%E7%9C%8C%E7%AB%8B%E5%BA%83%E5%B3%B6%E7%97%85%E9%99%A2
【千葉県】  医療法人社団康喜会　辻仲病院柏の葉%E7%A4%BE%E5%9B%A3%E5%BA%B7%E5%96%9C%E4%BC%9A%E3%80%80%E8%BE%BB%E4%BB%B2%E7%97%85%E9%99%A2%E6%9F%8F%E3%81%AE%E8%91%89

研究責任者

所属機関	サノフィ株式会社
研究責任医師	小原健太郎
所属機関の住所	新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

お問合せ先

医療機関名	サノフィ株式会社
住所	163-1488新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
電話	03-6301-3670
E-mail	clinical-trials-jp@sanofi.com

※主治医と相談のうえお問い合わせください。