目的

本治験は、中等症から重症の潰瘍性大腸炎(UC)成人患者を対象としたSAR441566の有効性及び安全性を評価する第II相、国際共同、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験である。主要目的は、中等症から重症のUCの被験者を対象に、臨床的寛解に対する異なる用量のSAR441566の有効性を評価することである。;本治験には、最長28日間(必要に応じて+7暦日)のスクリーニング期間、これに続く12週間の寛解導入期間及び40週間の寛解維持期間の二重盲検(DB)投与期間から成る52週間の主試験投与期間、並びに投与終了後2週間の追跡調査が含まれる。さらに、適格な被験者には最長40週間の非盲検(OL)期間が提案される。;- 治験期間は最長59週間。;- 投与期間は、DB群では最長52週間、OL群では最長40週間。;- 来院回数は、主試験の投与期間で12回、OL投与期間で8回。

実施期間

開始日 2025-03-15
終了日 2028-05-31

対象となる方

対象疾患 潰瘍性大腸炎
指定難病 潰瘍性大腸炎(指定難病97)
性別 男性・女性
年齢 18~75

※「指定難病」は当サイトが追加した項目であり、「対象疾患」と一致しない場合があります。
※参加に際しては、ほかにも細かな条件があります。

実施情報

jRCT番号 jRCT2031250090 (NCT06867094)
研究の種別 企業治験
試験のフェーズ 2
登録目標症例数 204

研究責任者

所属機関 サノフィ株式会社
研究責任医師 小原健太郎
所属機関の住所 新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー


実施施設

試験実施施設 【北海道】医療法人徳洲会 札幌徳洲会病院
【北海道】医療法人徳洲会 札幌東徳洲会病院
【岩手県】岩手医科大学附属内丸メディカルセンター
【千葉県】医療法人社団康喜会 辻仲病院柏の葉
【新潟県】社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 新潟県済生会 済生会新潟病院
【広島県】国家公務員共済組合連合会 呉共済病院
【広島県】県立広島病院

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お問合せ先

医療機関名 サノフィ株式会社
住所 163-1488新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
電話 03-6301-3670
E-mail clinical-trials-jp@sanofi.com

※主治医と相談のうえお問い合わせください。