目的

本治験は、先行する第IIb相LTS16004試験又は第III相tolebrutinibピボタル試験4試験（GEMINI 1［EFC16033］、GEMINI 2［EFC16034］、HERCULES［EFC16645］又はPERSEUS［EFC16035］）のうち1試験に組み入れられた再発型多発性硬化症（RMS）、一次性進行型多発性硬化症（PPMS）、又は再発を伴わない二次性進行型多発性硬化症（NRSPMS）を有する成人被験者（18歳以上）を対象としたtolebrutinibの長期安全性及び忍容性を検討する第III相継続投与、国際共同、多施設共同試験である。;サブスタディ：ToleDYNAMICサブスタディ

実施期間

開始日 2024-04-16
終了日 2029-04-30

対象となる方

対象疾患 再発型多発性硬化症;二次性進行型多発性硬化症;一次性進行型多発性硬化症
指定難病
（告示番号. 疾患名）		 13. 多発性硬化症／視神経脊髄炎 概要、診断基準等 (pdf)
性別 男性・女性
年齢 18～

※参加に際しては、ほかにも細かな条件があります。
※「指定難病」は難病治験ウェブ独自の項目であり、「対象疾患」と一致しない場合があります。
※「概要、診断基準等」はあくまで指定難病の概要、診断基準、重症度等です。

実施情報

jRCT番号 jRCT2031240058 (NCT06372145)
研究の種別 企業治験
フェーズ 3
登録目標症例数 2500

実施施設

【岩手県】  岩手医科大学附属内丸メディカルセンター%20%E5%B2%A9%E6%89%8B%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E9%99%84%E5%B1%9E%E5%86%85%E4%B8%B8%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC【東京都】  順天堂大学医学部附属順天堂医院%20%E9%A0%86%E5%A4%A9%E5%A0%82%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E5%8C%BB%E5%AD%A6%E9%83%A8%E9%99%84%E5%B1%9E%E9%A0%86%E5%A4%A9%E5%A0%82%E5%8C%BB%E9%99%A2
【岩手県】  岩手医科大学附属病院%20%E5%B2%A9%E6%89%8B%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E9%99%84%E5%B1%9E%E7%97%85%E9%99%A2【神奈川県】  独立行政法人国立病院機構相模原病院%E5%9B%BD%E7%AB%8B%E7%97%85%E9%99%A2%E6%A9%9F%E6%A7%8B%E7%9B%B8%E6%A8%A1%E5%8E%9F%E7%97%85%E9%99%A2
【宮城県】  国立大学法人　東北大学　東北大学病院%E6%9D%B1%E5%8C%97%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E3%80%80%E6%9D%B1%E5%8C%97%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%97%85%E9%99%A2【富山県】  国立大学法人　富山大学附属病院%E5%AF%8C%E5%B1%B1%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E9%99%84%E5%B1%9E%E7%97%85%E9%99%A2
【埼玉県】  埼玉医科大学総合医療センター%20%E5%9F%BC%E7%8E%89%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC【京都府】  独立行政法人　国立病院機構　宇多野病院%E5%9B%BD%E7%AB%8B%E7%97%85%E9%99%A2%E6%A9%9F%E6%A7%8B%E3%80%80%E5%AE%87%E5%A4%9A%E9%87%8E%E7%97%85%E9%99%A2
【千葉県】  千葉大学医学部附属病院%20%E5%8D%83%E8%91%89%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E5%8C%BB%E5%AD%A6%E9%83%A8%E9%99%84%E5%B1%9E%E7%97%85%E9%99%A2【大阪府】  医療法人　入野医院%E5%85%A5%E9%87%8E%E5%8C%BB%E9%99%A2
【東京都】  地方独立行政法人東京都立病院機構　東京都立荏原病院%E6%9D%B1%E4%BA%AC%E9%83%BD%E7%AB%8B%E7%97%85%E9%99%A2%E6%A9%9F%E6%A7%8B%E3%80%80%E6%9D%B1%E4%BA%AC%E9%83%BD%E7%AB%8B%E8%8D%8F%E5%8E%9F%E7%97%85%E9%99%A2【大阪府】  関西医科大学総合医療センター%20%E9%96%A2%E8%A5%BF%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC
施設名をクリックすると地図が表⽰されます。

研究責任者

所属機関 サノフィ株式会社
研究責任医師 小原健太郎
所属機関の住所 新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

お問合せ先

医療機関名 サノフィ株式会社
住所 163-1488新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
電話 03-6301-3670
E-mail clinical-trials-jp@sanofi.com

※主治医と相談のうえお問い合わせください。