目的

試験の目的は、中等症から重症の潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象に、SAR443122の有効性及び安全性をプラセボと比較評価することである。更なる臨床開発のための用量選択は、複数の有効性、安全性及び薬物動態パラメータに基づき行われる。本治験は4並行群（SAR443122の3群 対 プラセボ）からなり、治験薬投与期間は投与中止の場合を除き合計52週間（寛解導入療法12週間及び寛解維持療法40週間）である。最初の12週間の寛解導入療法終了時に、臨床効果又は臨床的寛解を示した全患者は、最長40週間盲検下で割り付けられた投与を継続する。臨床効果又は臨床的寛解を示さなかった患者は、非盲検投与群へ移行しSAR443122の最高用量の投与を受ける。寛解維持療法中のV10/Week 40（寛解維持28週）までに臨床的有効性が消失した患者は、SAR443122の最高用量での非盲検投与群への移行を提案される。

実施期間

開始日 2023-07-01
終了日 2026-09-30

対象となる方

対象疾患 潰瘍性大腸炎
指定難病
（告示番号. 疾患名）		 97. 潰瘍性大腸炎 概要、診断基準等 (pdf)
性別 男性・女性
年齢 18～75

※参加に際しては、ほかにも細かな条件があります。
※「指定難病」は難病治験ウェブ独自の項目であり、「対象疾患」と一致しない場合があります。
※「概要、診断基準等」はあくまで指定難病の概要、診断基準、重症度等です。

実施情報

jRCT番号 jRCT2031230203 (NCT05588843)
研究の種別 企業治験
フェーズ 2
登録目標症例数 182

実施施設

【広島県】  独立行政法人国立病院機構　福山医療センター%E5%9B%BD%E7%AB%8B%E7%97%85%E9%99%A2%E6%A9%9F%E6%A7%8B%E3%80%80%E7%A6%8F%E5%B1%B1%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC【大分県】  石田消化器IBDクリニック%20%E7%9F%B3%E7%94%B0%E6%B6%88%E5%8C%96%E5%99%A8IBD%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%83%8B%E3%83%83%E3%82%AF
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研究責任者

所属機関 サノフィ株式会社
研究責任医師 田中智之
所属機関の住所 新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

お問合せ先

医療機関名 サノフィ株式会社
住所 163-1488新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
電話 03-6301-3670
E-mail clinical-trials-jp@sanofi.com

※主治医と相談のうえお問い合わせください。