目的

試験の目的は、中等症から重症の潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象に、SAR443122の有効性及び安全性をプラセボと比較評価することである。更なる臨床開発のための用量選択は、複数の有効性、安全性及び薬物動態パラメータに基づき行われる。本治験は4並行群（SAR443122の3群 対 プラセボ）からなり、治験薬投与期間は投与中止の場合を除き合計52週間（寛解導入療法12週間及び寛解維持療法40週間）である。最初の12週間の寛解導入療法終了時に、臨床効果又は臨床的寛解を示した全患者は、最長40週間盲検下で割り付けられた投与を継続する。臨床効果又は臨床的寛解を示さなかった患者は、非盲検投与群へ移行しSAR443122の最高用量の投与を受ける。寛解維持療法中のV10/Week 40（寛解維持28週）までに臨床的有効性が消失した患者は、SAR443122の最高用量での非盲検投与群への移行を提案される。

実施期間

開始日	2023-07-01
終了日	2026-09-30

対象となる方

対象疾患	潰瘍性大腸炎
指定難病	潰瘍性大腸炎（指定難病97）
性別	男性・女性
年齢	18～75

※「指定難病」は当サイトが追加した項目であり、「対象疾患」と一致しない場合があります。
※参加に際しては、ほかにも細かな条件があります。

実施情報

jRCT番号	jRCT2031230203 (NCT05588843)
研究の種別	企業治験
試験のフェーズ	2
登録目標症例数	182

研究責任者

所属機関	サノフィ株式会社
研究責任医師	田中智之
所属機関の住所	新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

実施施設

試験実施施設	【広島県】独立行政法人国立病院機構　福山医療センター 【大分県】石田消化器IBDクリニック

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お問合せ先

医療機関名	サノフィ株式会社
住所	163-1488新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
電話	03-6301-3670
E-mail	clinical-trials-jp@sanofi.com

※主治医と相談のうえお問い合わせください。