97. 潰瘍性大腸炎
募集終了
jRCT2031220662
好酸球性の表現型を伴う中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象としたデュピルマブ投与の有効性及び安全性を検討する第II 相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
最終公表日: 2026-05-25
目的
本第II 相治験の治験実施計画書の構成は、好酸球性の表現型を伴う中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象としたデュピルマブの有効性及び安全性を検討する二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同試験である。; ・スクリーニング期間：2〜最長4 週間; ・投与期間：;Week 0 からWeek 52 までの52 週間の治験薬投与（デュピルマブ又は対応するプラセボ）; ・任意の非盲検群：適格な治験参加者に対し、非盲検下でデュピルマブを投与する。; ・追跡調査期間：12 週間;被験者ごとの最長治験期間は68 週間とする。
実施期間
| 開始日 | 2023-02-09 |
|---|---|
| 終了日 | 2027-03-31 |
対象となる方
| 対象疾患 | 潰瘍性大腸炎 |
|---|---|
| 指定難病 （告示番号. 疾患名） |
97. 潰瘍性大腸炎 概要、診断基準等 (pdf) |
| 性別 | 男性・女性 |
| 年齢 | 18～ |
※参加に際しては、ほかにも細かな条件があります。
※「指定難病」は難病治験ウェブ独自の項目であり、「対象疾患」と一致しない場合があります。
※「概要、診断基準等」はあくまで指定難病の概要、診断基準、重症度等です。
実施情報
| jRCT番号 | jRCT2031220662 (NCT05731128) |
|---|---|
| 研究の種別 | 企業治験 |
| フェーズ | 2 |
| 登録目標症例数 | 100 |
実施施設
| 【北海道】 医療法人徳洲会 札幌徳洲会病院%E5%BE%B3%E6%B4%B2%E4%BC%9A%E3%80%80%E6%9C%AD%E5%B9%8C%E5%BE%B3%E6%B4%B2%E4%BC%9A%E7%97%85%E9%99%A2 | 【静岡県】 独立行政法人国立病院機構 静岡医療センター%E5%9B%BD%E7%AB%8B%E7%97%85%E9%99%A2%E6%A9%9F%E6%A7%8B%E3%80%80%E9%9D%99%E5%B2%A1%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC |
| 【北海道】 医療法人徳洲会 札幌東徳洲会病院%E5%BE%B3%E6%B4%B2%E4%BC%9A%E3%80%80%E6%9C%AD%E5%B9%8C%E6%9D%B1%E5%BE%B3%E6%B4%B2%E4%BC%9A%E7%97%85%E9%99%A2 | 【愛知県】 名古屋鉄道健康保険組合 名鉄病院%20%E5%90%8D%E5%8F%A4%E5%B1%8B%E9%89%84%E9%81%93%E5%81%A5%E5%BA%B7%E4%BF%9D%E9%99%BA%E7%B5%84%E5%90%88%E3%80%80%E5%90%8D%E9%89%84%E7%97%85%E9%99%A2 |
| 【埼玉県】 医療法人時任会 ときとうクリニック%E6%99%82%E4%BB%BB%E4%BC%9A%E3%80%80%E3%81%A8%E3%81%8D%E3%81%A8%E3%81%86%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%83%8B%E3%83%83%E3%82%AF | 【京都府】 京都第一赤十字病院%20%E4%BA%AC%E9%83%BD%E7%AC%AC%E4%B8%80%E8%B5%A4%E5%8D%81%E5%AD%97%E7%97%85%E9%99%A2 |
| 【千葉県】 医療法人社団康喜会 辻仲病院柏の葉%E7%A4%BE%E5%9B%A3%E5%BA%B7%E5%96%9C%E4%BC%9A%E3%80%80%E8%BE%BB%E4%BB%B2%E7%97%85%E9%99%A2%E6%9F%8F%E3%81%AE%E8%91%89 | 【福岡県】 地方独立行政法人北九州市立病院機構 北九州市立医療センター%E5%8C%97%E4%B9%9D%E5%B7%9E%E5%B8%82%E7%AB%8B%E7%97%85%E9%99%A2%E6%A9%9F%E6%A7%8B%E3%80%80%E5%8C%97%E4%B9%9D%E5%B7%9E%E5%B8%82%E7%AB%8B%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC |
| 【東京都】 国立大学法人 東京医科歯科大学病院%E6%9D%B1%E4%BA%AC%E5%8C%BB%E7%A7%91%E6%AD%AF%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%97%85%E9%99%A2 | |
| 【神奈川県】 社会医療法人財団互恵会 大船中央病院%E8%B2%A1%E5%9B%A3%E4%BA%92%E6%81%B5%E4%BC%9A%E3%80%80%E5%A4%A7%E8%88%B9%E4%B8%AD%E5%A4%AE%E7%97%85%E9%99%A2 |
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研究責任者
| 所属機関 | サノフィ株式会社 |
|---|---|
| 研究責任医師 | 小原健太郎 |
| 所属機関の住所 | 新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー |
お問合せ先
| 医療機関名 | サノフィ株式会社 |
|---|---|
| 住所 | 163-1488新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー |
| 電話 | 03-6301-3670 |
| clinical-trials-jp@sanofi.com |
※主治医と相談のうえお問い合わせください。
