目的

【主要目的】;活動性SLE患者を対象にBIIB059の長期安全性及び忍容性を評価する;【副次的目的】以下の内容について評価する;SLE患者を対象に疾患活動性に対するBIIB059の長期効果；SLE患者を対象に低疾患活動性の維持に対するBIIB059の長期効果；活動性SLE患者を対象に不可逆的な臓器損傷の予防に対するBIIB059の効果；BIIB059投与を受けている被験者を対象に経口コルチコステロイド（OCS）の長期使用；患者報告による健康関連の生活の質（HRQoL）、症状及びSLEの影響に対するBIIB059の影響；臨床検査パラメータに対するBIIB059の長期影響；BIIB059の免疫原性

実施期間

開始日	2022-07-15
終了日	2029-03-31

対象となる方

対象疾患	全身性エリテマトーデス
指定難病	全身性エリテマトーデス（指定難病49）
性別	男性・女性
年齢	18～

※「指定難病」は当サイトが追加した項目であり、「対象疾患」と一致しない場合があります。
※参加に際しては、ほかにも細かな条件があります。

実施情報

jRCT番号	jRCT2031220439 (NCT05352919)
研究の種別	企業治験
試験のフェーズ	3
登録目標症例数	864

研究責任者

所属機関	バイオジェン・ジャパン株式会社
研究責任医師	張強
所属機関の住所	中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階

実施施設

試験実施施設	【北海道】国家公務員共済組合連合会　斗南病院 【千葉県】独立行政法人国立病院機構　千葉医療センター千葉東病院 【東京都】国立健康危機管理研究機構　国立国際医療センター 【東京都】日本大学医学部附属板橋病院 【東京都】東邦大学医療センター大橋病院 【神奈川県】独立行政法人国立病院機構　横浜医療センター 【愛知県】独立行政法人地域医療機能推進機構　中京病院 【大阪府】近畿大学病院 【兵庫県】国立大学法人神戸大学医学部附属病院 【兵庫県】姫路赤十字病院 【広島県】広島大学病院 【香川県】香川大学医学部附属病院 【福岡県】国家公務員共済組合連合会　浜の町病院 【福岡県】独立行政法人国立病院機構　九州医療センター 【福岡県】産業医科大学病院 【熊本県】熊本赤十字病院

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お問合せ先

医療機関名	バイオジェン・ジャパン株式会社
住所	103-0027中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階
電話	0120-560-086
E-mail	japan-medinfo@biogen.com

※主治医と相談のうえお問い合わせください。