目的

本治験の目的は、2歳以上18歳未満（全世界）および8歳以上18歳未満（アメリカのみ）小児患者を対象に、nipocalimabが血清中総免疫グロブリンG（IgG）に及ぼす影響、小児及び青年にnipocalimabを投与したときの安全性と忍容性、及び継続中の安定した標準治療で効果不十分な全身型重症筋無力症（gMG）の小児及び青年を対象に、nipocalimabの薬物動態（PK）を評価することである。

実施期間

開始日 2022-06-24
終了日 2026-12-31

対象となる方

対象疾患 全身型重症筋無力症
指定難病
（告示番号. 疾患名）		 11. 重症筋無力症 概要、診断基準等 (pdf)
性別 男性・女性
年齢 2～17

※参加に際しては、ほかにも細かな条件があります。
※「指定難病」は難病治験ウェブ独自の項目であり、「対象疾患」と一致しない場合があります。
※「概要、診断基準等」はあくまで指定難病の概要、診断基準、重症度等です。

実施情報

jRCT番号 jRCT2031220102 (NCT05265273)
研究の種別 企業治験
フェーズ 2-3
登録目標症例数 12

実施施設

【埼玉県】  埼玉県立小児医療センター%20%E5%9F%BC%E7%8E%89%E7%9C%8C%E7%AB%8B%E5%B0%8F%E5%85%90%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC【長野県】  長野県立こども病院%20%E9%95%B7%E9%87%8E%E7%9C%8C%E7%AB%8B%E3%81%93%E3%81%A9%E3%82%82%E7%97%85%E9%99%A2
【千葉県】  千葉大学医学部附属病院%20%E5%8D%83%E8%91%89%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E5%8C%BB%E5%AD%A6%E9%83%A8%E9%99%84%E5%B1%9E%E7%97%85%E9%99%A2【兵庫県】  兵庫医科大学病院%20%E5%85%B5%E5%BA%AB%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%97%85%E9%99%A2
【東京都】  東京女子医科大学病院%20%E6%9D%B1%E4%BA%AC%E5%A5%B3%E5%AD%90%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%97%85%E9%99%A2【宮崎県】  宮崎大学医学部附属病院%20%E5%AE%AE%E5%B4%8E%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E5%8C%BB%E5%AD%A6%E9%83%A8%E9%99%84%E5%B1%9E%E7%97%85%E9%99%A2
施設名をクリックすると地図が表⽰されます。

研究責任者

所属機関 ヤンセンファーマ株式会社
研究責任医師 トミナガユウシン
所属機関の住所 千代田区西神田3-5-2

お問合せ先

医療機関名 ヤンセンファーマ株式会社
住所 101-0065千代田区西神田3-5-2
電話 0120-183-275
E-mail DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com

※主治医と相談のうえお問い合わせください。