目的

本治験は、18〜80歳の男性及び女性 ALS患者を対象に、プラセボと比較したSAR443820 1日 2回（BID）経口投与の有効性、安全性、忍容性、PK 及び PD を評価する並行群間、ランダム化、二重盲検、第 II 相試験であり、その後に非盲検長期継続投与期間が続く。以下の2つのパート（パート A及び B）で構成される。;;パート Aは、24週間の二重盲検、プラセボ対照パートであり、Day 1 の前に最長4週間のスクリーニング期間を設ける。詳細は、7-(5)その他2 参照。;パート Bはパート Aの終了時（Week 24）から開始し、最長 Week 106まで継続する。詳細は、7-(5)その他3 参照。

実施期間

開始日	2022-05-11
終了日	2025-08-31

対象となる方

対象疾患	筋萎縮性側索硬化症
指定難病	筋萎縮性側索硬化症（指定難病2）
性別	男性・女性
年齢	18～80

※「指定難病」は当サイトが追加した項目であり、「対象疾患」と一致しない場合があります。
※参加に際しては、ほかにも細かな条件があります。

実施情報

jRCT番号	jRCT2031220078 (NCT05237284)
研究の種別	企業治験
試験のフェーズ	2
登録目標症例数	261

研究責任者

所属機関	サノフィ株式会社
研究責任医師	小原健太郎
所属機関の住所	新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

実施施設

試験実施施設	【千葉県】医療法人社団芳英会 吉野内科・神経内科医院 【東京都】地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立神経病院 【東京都】東邦大学医療センター大森病院 【愛知県】名古屋大学医学部附属病院 【徳島県】徳島大学病院 【熊本県】独立行政法人国立病院機構　熊本再春医療センター

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お問合せ先

医療機関名	サノフィ株式会社
住所	163-1488新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
電話	03-6301-3670
E-mail	clinical-trials-jp@sanofi.com

※主治医と相談のうえお問い合わせください。