目的

主要;治療歴のある血友病A患者におけるBIVV001の長期安全性を評価する;;副次;- 定期補充療法としてのBIVV001の有効性を評価する;- 出血エピソードの治療におけるBIVV001の有効性を評価する;- 出血エピソードの予防及び治療のためのBIVV001投与量を評価する;- 関節の健康の転帰に対するBIVV001定期補充療法の効果を評価する;- 生活の質（QoL）の転帰に対するBIVV001定期補充療法の効果を評価する;- BIVV001投与の安全性及び忍容性を評価する;- 凝固一段法及び発色合成基質法での第VIII因子（FVIII）活性レベルに基づいてBIVV001の薬物動態を評価する（Arm Bにのみ適用可能）;- 周術期管理におけるBIVV001の有効性を評価する

実施期間

開始日 2021-05-21
終了日 2025-11-30

対象となる方

対象疾患 血友病A
指定難病 自己免疫性後天性凝固因子欠乏症（指定難病288）
性別 男性・女性
年齢 ～

※「指定難病」は当サイトが追加した項目であり、「対象疾患」と一致しない場合があります。
※参加に際しては、ほかにも細かな条件があります。

実施情報

jRCT番号 jRCT2031210133 (NCT04644575)
研究の種別 企業治験
試験のフェーズ 3
登録目標症例数 262

研究責任者

所属機関 サノフィ株式会社
研究責任医師 田中智之
所属機関の住所 新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー


実施施設

試験実施施設 【東京都】医療法人財団 荻窪病院
【東京都】東京医科大学病院
【神奈川県】聖マリアンナ医科大学病院
【愛知県】名古屋大学医学部附属病院
【奈良県】奈良県立医科大学附属病院
【福岡県】産業医科大学病院

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お問合せ先

医療機関名 サノフィ株式会社
住所 163-1488新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
電話 03-6301-3670
E-mail clinical-trials-jp@sanofi.com

※主治医と相談のうえお問い合わせください。