目的

各試験の目的は、再発型多発性硬化症（MS）を有する男女被験者（組入れ時に18〜55歳）を対象に、teriflunomide 経口1日1回投与と比較して、frexalimab を投与したときの年間再発率（ARR）を独立して測定することである。再発型MSと診断された被験者は、全ての選択基準を満たし除外基準のいずれにも抵触しない限り、組入れに適格である。;治験の詳細には以下が含まれる。;- このイベント主導型試験では、最初にランダム化された被験者では約40か月、最後にランダム化された被験者では約20か月と治験期間が変動する。;- 治験薬投与期間は、約20〜40か月の範囲とする。;- 規定来院には、最初の6か月間の4週に1回来院、その後共通の治験終了（EOS）まで3か月ごとの来院が含まれ、その後3回の追跡調査来院を実施する。

実施期間

開始日 2024-04-22
終了日 2027-05-06

対象となる方

対象疾患 多発性硬化症
指定難病
（告示番号. 疾患名）		 13. 多発性硬化症／視神経脊髄炎 概要、診断基準等 (pdf)
性別 男性・女性
年齢 18～55

※参加に際しては、ほかにも細かな条件があります。
※「指定難病」は難病治験ウェブ独自の項目であり、「対象疾患」と一致しない場合があります。
※「概要、診断基準等」はあくまで指定難病の概要、診断基準、重症度等です。

実施情報

jRCT番号 jRCT2021240004 (NCT06141473)
研究の種別 企業治験
フェーズ 3
登録目標症例数 1400

実施施設

【北海道】  旭川赤十字病院%20%E6%97%AD%E5%B7%9D%E8%B5%A4%E5%8D%81%E5%AD%97%E7%97%85%E9%99%A2【東京都】  慶應義塾大学病院%20%E6%85%B6%E6%87%89%E7%BE%A9%E5%A1%BE%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%97%85%E9%99%A2
【岩手県】  岩手医科大学附属内丸メディカルセンター%20%E5%B2%A9%E6%89%8B%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E9%99%84%E5%B1%9E%E5%86%85%E4%B8%B8%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC【東京都】  独立行政法人国立病院機　東京医療センター%E5%9B%BD%E7%AB%8B%E7%97%85%E9%99%A2%E6%A9%9F%E3%80%80%E6%9D%B1%E4%BA%AC%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC
【福島県】  一般財団法人　脳神経疾患研究所附属南東北医療クリニック%E8%84%B3%E7%A5%9E%E7%B5%8C%E7%96%BE%E6%82%A3%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%89%80%E9%99%84%E5%B1%9E%E5%8D%97%E6%9D%B1%E5%8C%97%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%83%8B%E3%83%83%E3%82%AF【神奈川県】  独立行政法人国立病院機　相模原病院%E5%9B%BD%E7%AB%8B%E7%97%85%E9%99%A2%E6%A9%9F%E3%80%80%E7%9B%B8%E6%A8%A1%E5%8E%9F%E7%97%85%E9%99%A2
【千葉県】  千葉大学医学部附属病院%20%E5%8D%83%E8%91%89%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E5%8C%BB%E5%AD%A6%E9%83%A8%E9%99%84%E5%B1%9E%E7%97%85%E9%99%A2【京都府】  独立行政法人　国立病院機構　宇多野病院%E5%9B%BD%E7%AB%8B%E7%97%85%E9%99%A2%E6%A9%9F%E6%A7%8B%E3%80%80%E5%AE%87%E5%A4%9A%E9%87%8E%E7%97%85%E9%99%A2
【東京都】  国家公務員共済組合連合会　立川病院%20%E5%9B%BD%E5%AE%B6%E5%85%AC%E5%8B%99%E5%93%A1%E5%85%B1%E6%B8%88%E7%B5%84%E5%90%88%E9%80%A3%E5%90%88%E4%BC%9A%E3%80%80%E7%AB%8B%E5%B7%9D%E7%97%85%E9%99%A2【福岡県】  九州大学病院%20%E4%B9%9D%E5%B7%9E%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%97%85%E9%99%A2
【東京都】  地方独立行政法人東京都立病院機構　東京都立荏原病院%E6%9D%B1%E4%BA%AC%E9%83%BD%E7%AB%8B%E7%97%85%E9%99%A2%E6%A9%9F%E6%A7%8B%E3%80%80%E6%9D%B1%E4%BA%AC%E9%83%BD%E7%AB%8B%E8%8D%8F%E5%8E%9F%E7%97%85%E9%99%A2
施設名をクリックすると地図が表⽰されます。

研究責任者

所属機関 サノフィ株式会社
研究責任医師 田中智之
所属機関の住所 新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

お問合せ先

医療機関名 サノフィ株式会社
住所 163-1488新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
電話 03-6301-3670
E-mail clinical-trials-jp@sanofi.com

※主治医と相談のうえお問い合わせください。