目的

本治験は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験で、目的は、再発を伴わない二次性進行型多発性硬化症（nrSPMS）を有する男女被験者（組入れ時点で18〜60歳）を対象にfrexalimabを最長約51か月間投与したときの障害進行の遅延に対する有効性及び安全性をプラセボと比較して評価することである。nrSPMSと診断された被験者は、全ての選択基準を満たし除外基準のいずれにも抵触しない限り、組入れに適格である。;治験の詳細には以下を含む。;- このイベント主導型試験の試験期間は約27〜51か月の間で変動する。;- 治験薬投与期間は、約27〜51か月の範囲とする。;- 規定来院回数は最大27回（追跡調査来院3回を含む）であり、最初の6か月間は毎月、その後は3か月ごとに来院する。

実施期間

開始日 2024-04-22
終了日 2028-03-24

対象となる方

対象疾患 多発性硬化症
指定難病
（告示番号. 疾患名）		 13. 多発性硬化症／視神経脊髄炎 概要、診断基準等 (pdf)
性別 男性・女性
年齢 18～60

※参加に際しては、ほかにも細かな条件があります。
※「指定難病」は難病治験ウェブ独自の項目であり、「対象疾患」と一致しない場合があります。
※「概要、診断基準等」はあくまで指定難病の概要、診断基準、重症度等です。

実施情報

jRCT番号 jRCT2021240003 (NCT06141486)
研究の種別 企業治験
フェーズ 3
登録目標症例数 858

実施施設

【福島県】  一般財団法人　脳神経疾患研究所附属南東北医療クリニック%E8%84%B3%E7%A5%9E%E7%B5%8C%E7%96%BE%E6%82%A3%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%89%80%E9%99%84%E5%B1%9E%E5%8D%97%E6%9D%B1%E5%8C%97%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%83%8B%E3%83%83%E3%82%AF【神奈川県】  独立行政法人国立病院機構　相模原病院%E5%9B%BD%E7%AB%8B%E7%97%85%E9%99%A2%E6%A9%9F%E6%A7%8B%E3%80%80%E7%9B%B8%E6%A8%A1%E5%8E%9F%E7%97%85%E9%99%A2
【千葉県】  千葉大学医学部附属病院%20%E5%8D%83%E8%91%89%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E5%8C%BB%E5%AD%A6%E9%83%A8%E9%99%84%E5%B1%9E%E7%97%85%E9%99%A2【京都府】  独立行政法人　国立病院機構　宇多野病院%E5%9B%BD%E7%AB%8B%E7%97%85%E9%99%A2%E6%A9%9F%E6%A7%8B%E3%80%80%E5%AE%87%E5%A4%9A%E9%87%8E%E7%97%85%E9%99%A2
【東京都】  地方独立行政法人東京都立病院機構　東京都立荏原病院%E6%9D%B1%E4%BA%AC%E9%83%BD%E7%AB%8B%E7%97%85%E9%99%A2%E6%A9%9F%E6%A7%8B%E3%80%80%E6%9D%B1%E4%BA%AC%E9%83%BD%E7%AB%8B%E8%8D%8F%E5%8E%9F%E7%97%85%E9%99%A2【兵庫県】  兵庫県立はりま姫路総合医療センター%20%E5%85%B5%E5%BA%AB%E7%9C%8C%E7%AB%8B%E3%81%AF%E3%82%8A%E3%81%BE%E5%A7%AB%E8%B7%AF%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC
【東京都】  慶應義塾大学病院%20%E6%85%B6%E6%87%89%E7%BE%A9%E5%A1%BE%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%97%85%E9%99%A2
施設名をクリックすると地図が表⽰されます。

研究責任者

所属機関 サノフィ株式会社
研究責任医師 田中智之
所属機関の住所 新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

お問合せ先

医療機関名 サノフィ株式会社
住所 163-1488新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
電話 03-6301-3670
E-mail clinical-trials-jp@sanofi.com

※主治医と相談のうえお問い合わせください。