目的

本試験は全身型重症筋無力症（gMG）患者を対象とした第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験であり，gMGにおける標準治療法（SOC）と併用することで，サトラリズマブの有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価する試験である。本治験には，28日間のスクリーニング期間，24週間の二重盲検（DB）投与期間，及び最終被験者の非盲検投与開始後約2年間の非盲検継続（OLE）期間が含まれる。

実施期間

開始日 2021-06-11
終了日 2025-10-31

対象となる方

対象疾患 重症筋無力症
指定難病
（告示番号. 疾患名）		 11. 重症筋無力症 概要、診断基準等 (pdf)
性別 男性・女性
年齢 12～

※参加に際しては、ほかにも細かな条件があります。
※「指定難病」は難病治験ウェブ独自の項目であり、「対象疾患」と一致しない場合があります。
※「概要、診断基準等」はあくまで指定難病の概要、診断基準、重症度等です。

実施情報

jRCT番号 jRCT2021210024 (NCT04963270)
研究の種別 企業治験
フェーズ 3
登録目標症例数 185

実施施設

【北海道】  札幌医科大学附属病院%20%E6%9C%AD%E5%B9%8C%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E9%99%84%E5%B1%9E%E7%97%85%E9%99%A2【東京都】  順天堂大学医学部附属順天堂医院%20%E9%A0%86%E5%A4%A9%E5%A0%82%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E5%8C%BB%E5%AD%A6%E9%83%A8%E9%99%84%E5%B1%9E%E9%A0%86%E5%A4%A9%E5%A0%82%E5%8C%BB%E9%99%A2
【北海道】  独立行政法人国立病院機構北海道医療センター%E5%9B%BD%E7%AB%8B%E7%97%85%E9%99%A2%E6%A9%9F%E6%A7%8B%E5%8C%97%E6%B5%B7%E9%81%93%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC【神奈川県】  聖マリアンナ医科大学病院%20%E8%81%96%E3%83%9E%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%B3%E3%83%8A%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%97%85%E9%99%A2
【岩手県】  公益財団法人総合花巻病院%E7%B7%8F%E5%90%88%E8%8A%B1%E5%B7%BB%E7%97%85%E9%99%A2【静岡県】  社会福祉法人聖隷福祉事業団総合病院聖隷浜松病院%E8%81%96%E9%9A%B7%E7%A6%8F%E7%A5%89%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E5%9B%A3%E7%B7%8F%E5%90%88%E7%97%85%E9%99%A2%E8%81%96%E9%9A%B7%E6%B5%9C%E6%9D%BE%E7%97%85%E9%99%A2
【埼玉県】  埼玉医科大学総合医療センター%20%E5%9F%BC%E7%8E%89%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC【大阪府】  国立大学法人大阪大学医学部附属病院%E5%A4%A7%E9%98%AA%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E5%8C%BB%E5%AD%A6%E9%83%A8%E9%99%84%E5%B1%9E%E7%97%85%E9%99%A2
【埼玉県】  学校法人獨協学園獨協医科大学埼玉医療センター%E7%8D%A8%E5%8D%94%E5%AD%A6%E5%9C%92%E7%8D%A8%E5%8D%94%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E5%9F%BC%E7%8E%89%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC【大阪府】  独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター%E5%9B%BD%E7%AB%8B%E7%97%85%E9%99%A2%E6%A9%9F%E6%A7%8B%E5%A4%A7%E9%98%AA%E5%88%80%E6%A0%B9%E5%B1%B1%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC
【千葉県】  千葉大学医学部附属病院%20%E5%8D%83%E8%91%89%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E5%8C%BB%E5%AD%A6%E9%83%A8%E9%99%84%E5%B1%9E%E7%97%85%E9%99%A2【大阪府】  近畿大学病院%20%E8%BF%91%E7%95%BF%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%97%85%E9%99%A2
【千葉県】  学校法人国際医療福祉大学国際医療福祉大学成田病院%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%A6%8F%E7%A5%89%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%A6%8F%E7%A5%89%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E6%88%90%E7%94%B0%E7%97%85%E9%99%A2【広島県】  広島大学病院%20%E5%BA%83%E5%B3%B6%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%97%85%E9%99%A2
【東京都】  国立大学法人東京医科歯科大学病院%E6%9D%B1%E4%BA%AC%E5%8C%BB%E7%A7%91%E6%AD%AF%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%97%85%E9%99%A2【香川県】  香川大学医学部附属病院%20%E9%A6%99%E5%B7%9D%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E5%8C%BB%E5%AD%A6%E9%83%A8%E9%99%84%E5%B1%9E%E7%97%85%E9%99%A2
【東京都】  東京医科大学病院%20%E6%9D%B1%E4%BA%AC%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%97%85%E9%99%A2【長崎県】  独立行政法人国立病院機構長崎川棚医療センター%E5%9B%BD%E7%AB%8B%E7%97%85%E9%99%A2%E6%A9%9F%E6%A7%8B%E9%95%B7%E5%B4%8E%E5%B7%9D%E6%A3%9A%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC
【東京都】  東京女子医科大学病院%20%E6%9D%B1%E4%BA%AC%E5%A5%B3%E5%AD%90%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%97%85%E9%99%A2
施設名をクリックすると地図が表⽰されます。

研究責任者

所属機関 F. ホフマン・ラ・ロシュ社
研究責任医師 Ivana Vodopivec
所属機関の住所 中央区日本橋室町 2-1-1

お問合せ先

医療機関名 中外製薬株式会社
住所 103-8324中央区日本橋室町 2-1-1
電話 0120-189-706
E-mail clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

※主治医と相談のうえお問い合わせください。