目的

本試験は全身型重症筋無力症（gMG）患者を対象とした第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験であり，gMGにおける標準治療法（SOC）と併用することで，サトラリズマブの有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価する試験である。本治験には，28日間のスクリーニング期間，24週間の二重盲検（DB）投与期間，及び最終被験者の非盲検投与開始後約2年間の非盲検継続（OLE）期間が含まれる。

実施期間

開始日	2021-06-11
終了日	2025-10-31

対象となる方

対象疾患	重症筋無力症
指定難病	重症筋無力症（指定難病11）
性別	男性・女性
年齢	12～

※「指定難病」は当サイトが追加した項目であり、「対象疾患」と一致しない場合があります。
※参加に際しては、ほかにも細かな条件があります。

実施情報

jRCT番号	jRCT2021210024 (NCT04963270)
研究の種別	企業治験
試験のフェーズ	3
登録目標症例数	185

研究責任者

所属機関	F. ホフマン・ラ・ロシュ社
研究責任医師	Ivana Vodopivec
所属機関の住所	中央区日本橋室町 2-1-1

実施施設

試験実施施設

【北海道】 札幌医科大学附属病院 【北海道】 独立行政法人国立病院機構北海道医療センター 【岩手県】 公益財団法人総合花巻病院 【埼玉県】 埼玉医科大学総合医療センター 【埼玉県】 学校法人獨協学園獨協医科大学埼玉医療センター 【千葉県】 千葉大学医学部附属病院 【千葉県】 学校法人国際医療福祉大学国際医療福祉大学成田病院 【東京都】 国立大学法人東京医科歯科大学病院 【東京都】 東京医科大学病院 【東京都】 東京女子医科大学病院 【東京都】 順天堂大学医学部附属順天堂医院 【神奈川県】 聖マリアンナ医科大学病院 【静岡県】 社会福祉法人聖隷福祉事業団総合病院聖隷浜松病院 【大阪府】 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 【大阪府】 独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター 【大阪府】 近畿大学病院 【広島県】 広島大学病院 【香川県】 香川大学医学部附属病院 【長崎県】 独立行政法人国立病院機構長崎川棚医療センター

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お問合せ先

医療機関名	中外製薬株式会社
住所	103-8324中央区日本橋室町 2-1-1
電話	0120-189-706
E-mail	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

※主治医と相談のうえお問い合わせください。