目的

本試験は全身型重症筋無力症（gMG）患者を対象とした第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験であり，gMGにおける標準治療法（SOC）と併用することで，サトラリズマブの有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価する試験である。本治験には，28日間のスクリーニング期間，24週間の二重盲検（DB）投与期間，及び最終被験者の非盲検投与開始後約2年間の非盲検継続（OLE）期間が含まれる。

実施期間

開始日	2021-06-11
終了日	2025-10-31

対象となる方

対象疾患	重症筋無力症
指定難病	重症筋無力症（指定難病11）
性別	男性・女性
年齢	12～

※「指定難病」は当サイトが追加した項目であり、「対象疾患」と一致しない場合があります。
※参加に際しては、ほかにも細かな条件があります。

実施情報

jRCT番号	jRCT2021210024 (NCT04963270)
研究の種別	企業治験
試験のフェーズ	3
登録目標症例数	185

研究責任者

所属機関	F. ホフマン・ラ・ロシュ社
研究責任医師	Ivana Vodopivec
所属機関の住所	中央区日本橋室町 2-1-1

実施施設

試験実施施設	【北海道】札幌医科大学附属病院 【北海道】独立行政法人国立病院機構北海道医療センター 【岩手県】公益財団法人総合花巻病院 【埼玉県】埼玉医科大学総合医療センター 【埼玉県】学校法人獨協学園獨協医科大学埼玉医療センター 【千葉県】千葉大学医学部附属病院 【千葉県】学校法人国際医療福祉大学国際医療福祉大学成田病院 【東京都】国立大学法人東京医科歯科大学病院 【東京都】東京医科大学病院 【東京都】東京女子医科大学病院 【東京都】順天堂大学医学部附属順天堂医院 【神奈川県】聖マリアンナ医科大学病院 【静岡県】社会福祉法人聖隷福祉事業団総合病院聖隷浜松病院 【大阪府】国立大学法人大阪大学医学部附属病院 【大阪府】独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター 【大阪府】近畿大学病院 【広島県】広島大学病院 【香川県】香川大学医学部附属病院 【長崎県】独立行政法人国立病院機構長崎川棚医療センター

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お問合せ先

医療機関名	中外製薬株式会社
住所	103-8324中央区日本橋室町 2-1-1
電話	0120-189-706
E-mail	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

※主治医と相談のうえお問い合わせください。