11. 重症筋無力症
募集終了
jRCT2021210003
重症筋無力症成人患者を対象としたinebilizumabの有効性及び安全性を評価する、非盲検期間を伴う、 ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照、 第III相試験
最終公表日: 2026-02-17
目的
主要目的：Inebilizumab がMG 関連障害を軽減できるかどうかを評価すること。;副次目的：;1. InebilizumabがMG再燃（Exacerbation）頻度を軽減できるかどうかを評価すること。;2. InebilizumabがMG関連quality of lifeを改善できるかどうかを評価すること。;3. MG被験者におけるinebilizumabの安全性及び忍容性を評価すること。;4. MG被験者におけるinebilizumabの薬物動態（PK）プロファイル及び免疫原性を明らかにすること。;5. コルチコステロイド使用上での inebilizumabの効果を評価すること。;6. Inebilizumabによる軽微症状（Minimal symptom）への誘導の有無を評価すること。
実施期間
| 開始日 | 2020-10-01 |
|---|---|
| 終了日 | 2027-11-29 |
対象となる方
| 対象疾患 | 抗アセチルコリン受容体抗体陽性（AChR-Ab+）又は抗muscle-specific kinase抗体陽性（MuSK-Ab+）の全身型重症筋無力症 |
|---|---|
| 指定難病 （告示番号. 疾患名） |
11. 重症筋無力症 概要、診断基準等 (pdf) |
| 性別 | 男性・女性 |
| 年齢 | 18～ |
※参加に際しては、ほかにも細かな条件があります。
※「指定難病」は難病治験ウェブ独自の項目であり、「対象疾患」と一致しない場合があります。
※「概要、診断基準等」はあくまで指定難病の概要、診断基準、重症度等です。
実施情報
| jRCT番号 | jRCT2021210003 (NCT04524273) |
|---|---|
| 研究の種別 | 企業治験 |
| フェーズ | 3 |
| 登録目標症例数 | 16 |
実施施設
| 【北海道】 市立函館病院%20%E5%B8%82%E7%AB%8B%E5%87%BD%E9%A4%A8%E7%97%85%E9%99%A2 | 【千葉県】 千葉大学医学部附属病院%20%E5%8D%83%E8%91%89%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E5%8C%BB%E5%AD%A6%E9%83%A8%E9%99%84%E5%B1%9E%E7%97%85%E9%99%A2 |
| 【岩手県】 公益財団法人 総合花巻病院%E7%B7%8F%E5%90%88%E8%8A%B1%E5%B7%BB%E7%97%85%E9%99%A2 | 【千葉県】 国際医療福祉大学 成田病院%20%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%A6%8F%E7%A5%89%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E3%80%80%E6%88%90%E7%94%B0%E7%97%85%E9%99%A2 |
| 【岩手県】 岩手医科大学附属病院%20%E5%B2%A9%E6%89%8B%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E9%99%84%E5%B1%9E%E7%97%85%E9%99%A2 | 【大阪府】 関西医科大学総合医療センター%20%E9%96%A2%E8%A5%BF%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC |
| 【宮城県】 独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター%E5%9B%BD%E7%AB%8B%E7%97%85%E9%99%A2%E6%A9%9F%E6%A7%8B%E3%80%80%E4%BB%99%E5%8F%B0%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC | 【兵庫県】 兵庫医科大学病院%20%E5%85%B5%E5%BA%AB%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%97%85%E9%99%A2 |
| 【埼玉県】 埼玉医科大学総合医療センター%20%E5%9F%BC%E7%8E%89%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC | 【福岡県】 九州大学病院%20%E4%B9%9D%E5%B7%9E%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%97%85%E9%99%A2 |
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研究責任者
| 所属機関 | メドペイス・ジャパン株式会社 |
|---|---|
| 研究責任医師 | 山田勇也 |
| 所属機関の住所 | 渋谷区神宮前一丁目5番8号 |
お問合せ先
| 医療機関名 | メドペイス・ジャパン株式会社 |
|---|---|
| 住所 | 150-0001渋谷区神宮前一丁目5番8号 |
| 電話 | 03-4563-7000 |
| RSJapan1@medpace.com |
※主治医と相談のうえお問い合わせください。
