目的

主要目的：Inebilizumab がMG 関連障害を軽減できるかどうかを評価すること。;副次目的：;1. InebilizumabがMG再燃（Exacerbation）頻度を軽減できるかどうかを評価すること。;2. InebilizumabがMG関連quality of lifeを改善できるかどうかを評価すること。;3. MG被験者におけるinebilizumabの安全性及び忍容性を評価すること。;4. MG被験者におけるinebilizumabの薬物動態（PK）プロファイル及び免疫原性を明らかにすること。;5. コルチコステロイド使用上での inebilizumabの効果を評価すること。;6. Inebilizumabによる軽微症状（Minimal symptom）への誘導の有無を評価すること。

実施期間

開始日 2020-10-01
終了日 2027-10-31

対象となる方

対象疾患 抗アセチルコリン受容体抗体陽性（AChR-Ab+）又は抗muscle-specific kinase抗体陽性（MuSK-Ab+）の全身型重症筋無力症
指定難病 重症筋無力症（指定難病11）
性別 男性・女性
年齢 18～

※「指定難病」は当サイトが追加した項目であり、「対象疾患」と一致しない場合があります。
※参加に際しては、ほかにも細かな条件があります。

実施情報

jRCT番号 jRCT2021210003 (NCT04524273)
研究の種別 企業治験
試験のフェーズ 3
登録目標症例数 16

研究責任者

所属機関 メドペイス・ジャパン株式会社
研究責任医師 狩土名律子
所属機関の住所 渋谷区神宮前一丁目5番8号


実施施設

試験実施施設 【北海道】市立函館病院
【岩手県】公益財団法人　総合花巻病院
【岩手県】岩手医科大学附属内丸メディカルセンター
【宮城県】独立行政法人国立病院機構　仙台医療センター
【埼玉県】埼玉医科大学総合医療センター
【千葉県】千葉大学医学部附属病院
【千葉県】国際医療福祉大学　成田病院
【大阪府】関西医科大学総合医療センター
【兵庫県】兵庫医科大学病院
【福岡県】九州大学病院

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お問合せ先

医療機関名 メドペイス・ジャパン株式会社
住所 150-0001渋谷区神宮前一丁目5番8号
電話 03-4563-7000
E-mail RSJapan1@medpace.com

※主治医と相談のうえお問い合わせください。