目的

本治験は、中等症から重症のクローン病（CD）成人患者を対象としたSAR441566の有効性及び安全性を検討する試験である。主要目的は、中等症から重症のCDの被験者を対象とした異なる用量のSAR441566の有効性をプラセボと比較評価することである。;本治験は、4週間のスクリーニング期間（必要に応じて＋7暦日）と、その後52週間の主試験（MS）期間から成る。MS期間は、12週間の寛解導入期間及び40週間の寛解維持期間の二重盲検（DB）期間から成る。MS期間52週間の終了時にMS期間からの適格被験者には、最長52週間の二重盲検寛解維持継続（DBME）期間が提供される。;さらに、適格な被験者には最長92週間の非盲検（OL）期間が提供される。被験者の切替え時期によるが、DB寛解維持及びOL期間の合計は92週間を超えることはできず、DBME期間及びOL期間の合計は52週間を超えることはできない。

実施期間

開始日 2025-02-01
終了日 2029-05-31

対象となる方

対象疾患 クローン病
指定難病
（告示番号. 疾患名）		 96. クローン病 概要、診断基準等 (pdf)
性別 男性・女性
年齢 18～75

※参加に際しては、ほかにも細かな条件があります。
※「指定難病」は難病治験ウェブ独自の項目であり、「対象疾患」と一致しない場合があります。
※「概要、診断基準等」はあくまで指定難病の概要、診断基準、重症度等です。

実施情報

jRCT番号 jRCT2011240067 (NCT06637631)
研究の種別 企業治験
フェーズ 2
登録目標症例数 260

実施施設

【北海道】  医療法人　札幌IBDクリニック%E6%9C%AD%E5%B9%8CIBD%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%83%8B%E3%83%83%E3%82%AF【新潟県】  長岡赤十字病院%20%E9%95%B7%E5%B2%A1%E8%B5%A4%E5%8D%81%E5%AD%97%E7%97%85%E9%99%A2
【北海道】  医療法人徳洲会　札幌徳洲会病院%E5%BE%B3%E6%B4%B2%E4%BC%9A%E3%80%80%E6%9C%AD%E5%B9%8C%E5%BE%B3%E6%B4%B2%E4%BC%9A%E7%97%85%E9%99%A2【大阪府】  医療法人錦秀会　インフュージョンクリニック%E9%8C%A6%E7%A7%80%E4%BC%9A%E3%80%80%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%83%8B%E3%83%83%E3%82%AF
【北海道】  医療法人徳洲会　札幌東徳洲会病院%E5%BE%B3%E6%B4%B2%E4%BC%9A%E3%80%80%E6%9C%AD%E5%B9%8C%E6%9D%B1%E5%BE%B3%E6%B4%B2%E4%BC%9A%E7%97%85%E9%99%A2【和歌山県】  日本赤十字社　和歌山医療センター%20%E6%97%A5%E6%9C%AC%E8%B5%A4%E5%8D%81%E5%AD%97%E7%A4%BE%E3%80%80%E5%92%8C%E6%AD%8C%E5%B1%B1%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC
【岩手県】  岩手医科大学附属内丸メディカルセンター%20%E5%B2%A9%E6%89%8B%E5%8C%BB%E7%A7%91%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E9%99%84%E5%B1%9E%E5%86%85%E4%B8%B8%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC【広島県】  県立広島病院%20%E7%9C%8C%E7%AB%8B%E5%BA%83%E5%B3%B6%E7%97%85%E9%99%A2
【千葉県】  医療法人社団康喜会　辻仲病院柏の葉%E7%A4%BE%E5%9B%A3%E5%BA%B7%E5%96%9C%E4%BC%9A%E3%80%80%E8%BE%BB%E4%BB%B2%E7%97%85%E9%99%A2%E6%9F%8F%E3%81%AE%E8%91%89【香川県】  高松赤十字病院%20%E9%AB%98%E6%9D%BE%E8%B5%A4%E5%8D%81%E5%AD%97%E7%97%85%E9%99%A2
【千葉県】  東邦大学医療センター佐倉病院%20%E6%9D%B1%E9%82%A6%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC%E4%BD%90%E5%80%89%E7%97%85%E9%99%A2【福岡県】  地方独立行政法人　北九州市立病院機構　北九州市立医療センター%E5%8C%97%E4%B9%9D%E5%B7%9E%E5%B8%82%E7%AB%8B%E7%97%85%E9%99%A2%E6%A9%9F%E6%A7%8B%E3%80%80%E5%8C%97%E4%B9%9D%E5%B7%9E%E5%B8%82%E7%AB%8B%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC
【東京都】  東京科学大学病院%20%E6%9D%B1%E4%BA%AC%E7%A7%91%E5%AD%A6%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E7%97%85%E9%99%A2【大分県】  大分赤十字病院%20%E5%A4%A7%E5%88%86%E8%B5%A4%E5%8D%81%E5%AD%97%E7%97%85%E9%99%A2
【東京都】  独立行政法人　地域医療機能推進機構　東京山手メディカルセンター%E5%9C%B0%E5%9F%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E8%83%BD%E6%8E%A8%E9%80%B2%E6%A9%9F%E6%A7%8B%E3%80%80%E6%9D%B1%E4%BA%AC%E5%B1%B1%E6%89%8B%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC
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研究責任者

所属機関 サノフィ株式会社
研究責任医師 田中智之
所属機関の住所 新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

お問合せ先

医療機関名 サノフィ株式会社
住所 163-1488新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
電話 03-6301-3670
E-mail clinical-trials-jp@sanofi.com

※主治医と相談のうえお問い合わせください。