目的

本治験は、中等症から重症のクローン病（CD）成人患者を対象としたSAR441566の有効性及び安全性を検討する試験である。主要目的は、中等症から重症のCDの被験者を対象とした異なる用量のSAR441566の有効性をプラセボと比較評価することである。;本治験は、4週間のスクリーニング期間（必要に応じて＋7暦日）と、その後52週間の主試験（MS）期間から成る。MS期間は、12週間の寛解導入期間及び40週間の寛解維持期間の二重盲検（DB）期間から成る。MS期間52週間の終了時にMS期間からの適格被験者には、最長52週間の二重盲検寛解維持継続（DBME）期間が提供される。;さらに、適格な被験者には最長92週間の非盲検（OL）期間が提供される。被験者の切替え時期によるが、DB寛解維持及びOL期間の合計は92週間を超えることはできず、DBME期間及びOL期間の合計は52週間を超えることはできない。

実施期間

開始日 2025-02-01
終了日 2029-05-31

対象となる方

対象疾患 クローン病
指定難病 クローン病（指定難病96）
性別 男性・女性
年齢 18～75

※「指定難病」は当サイトが追加した項目であり、「対象疾患」と一致しない場合があります。
※参加に際しては、ほかにも細かな条件があります。

実施情報

jRCT番号 jRCT2011240067 (NCT06637631)
研究の種別 企業治験
試験のフェーズ 2
登録目標症例数 260

研究責任者

所属機関 サノフィ株式会社
研究責任医師 田中智之
所属機関の住所 新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー


実施施設

試験実施施設 【北海道】医療法人　札幌IBDクリニック
【北海道】医療法人徳洲会　札幌徳洲会病院
【北海道】医療法人徳洲会　札幌東徳洲会病院
【岩手県】岩手医科大学附属内丸メディカルセンター
【千葉県】医療法人社団康喜会　辻仲病院柏の葉
【千葉県】東邦大学医療センター佐倉病院
【東京都】東京科学大学病院
【東京都】独立行政法人　地域医療機能推進機構　東京山手メディカルセンター
【新潟県】長岡赤十字病院
【大阪府】医療法人錦秀会　インフュージョンクリニック
【和歌山県】日本赤十字社　和歌山医療センター
【広島県】県立広島病院
【香川県】高松赤十字病院
【福岡県】地方独立行政法人　北九州市立病院機構　北九州市立医療センター
【大分県】大分赤十字病院

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お問合せ先

医療機関名 サノフィ株式会社
住所 163-1488新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
電話 03-6301-3670
E-mail clinical-trials-jp@sanofi.com

※主治医と相談のうえお問い合わせください。