目的

外科的修復術を実施する機能的単心室症の小児患者に、自己由来の心臓内幹細胞JRM-001を冠動脈内に1回移植した際の有効性及び安全性を12か月後まで観察、評価する。;;（試験の方法）;・外科的修復術施術時に、治験製品の原料となる自己心組織を採取し、治験製品製造施設にて、心臓内幹細胞を分離・培養する。;・移植群の被験者には、治験製品の投与液を、心臓カテーテル検査時、冠動脈内に投与する。;・非移植群の被験者には、心臓カテーテル検査のみ実施し、移植手技は実施しない。;・

実施期間

開始日	2016-06-01
終了日	2028-12-31

対象となる方

対象疾患	機能的単心室症
指定難病	単心室症（指定難病210）
性別	男性・女性
年齢	～6

※「指定難病」は当サイトが追加した項目であり、「対象疾患」と一致しない場合があります。
※参加に際しては、ほかにも細かな条件があります。

実施情報

jRCT番号	jRCT1080223307
研究の種別	企業治験
試験のフェーズ	3
登録目標症例数	40

研究責任者

所属機関	株式会社メトセラ
研究責任医師
所属機関の住所	神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22

実施施設

試験実施施設	【埼玉県】埼玉県立小児医療センター 【神奈川県】神奈川県立こども医療センター 【静岡県】静岡県立こども病院 【岡山県】岡山大学病院

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お問合せ先

医療機関名	株式会社メトセラ
住所	神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22
電話	044-201-1376
E-mail	info@j-rm.com

※主治医と相談のうえお問い合わせください。